Suspensi Oral Eritomisin Etilsuksinat


Erythromycin ethylsuccinate oral suspension

 

Suspensi Oral Eritromisin Etilsuksinat adalah Suspensi Eritromisin Etilsuksinat yang mengandung satu atau lebih dapar, pewarna, pendispersi, pengaroma dan pengawet yang sesuai. Mengandung eritromisin, C37H67NO13, setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembandingEritromisin BPFI; biarkan hingga suhu kamar sebelum ampul dibuka. Higroskopik. Setelah dibuka, timbang segera dan buang sisa. Kecuali denyatakan lain, tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Eritromisin Etilsuksinat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.

 

Identifikasi lebih kurang 30 menit. Sentrifus campuran dan gunakan beningan yang jernih sebagai larutan uji.

Larutan baku Larutkan  Eritromisin Etilsuksinat BPFIdalam metanol P hingga kadar lebih kurang 3 mg per mL.

Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µLLarutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan uji Tambahkan metanol P secukupnya pada sejumlah zat uji hingga kadar setara dengan lebih kurang 2,5 mg eritromisin per mL. Kocok selama silika gel setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam Bejana kromatograf yang tidak lapisan kertas dengan fase metanol P-kloroform P (85:15) hingga merambat lebih kurang 9 cm di atas garis penotolan. Angkat lempeng, biarkan fase gerak menguap, semprot lempeng dengan campuran etanol P-p-metoksibenzaldehida P-asam sulfat P (90:5:5). Panaskan lempeng pada 100o selama 10 menit dan amati kromatogram. Eritromisin dan asam suksinat tampak sebagai bercak berwarna hitam hingga lembayun: harga Rf bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji sesuai dengan yang diperoleh dari Larutan baku.

 

Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat, untuk suspensi yang dikemas dalam wadah dosis tunggal.

 

pH <1071> Antara 6,5 dan 8,5.

 

Penetapan potensi  Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan Potensi Antibiotiksecara Mikrobiologi <131>, menggunakan sejumlah volume zat uji yang diukur saksama yang baru dikocok dan bebas gelembung udara , lumatkan selama 4 ± 1 menit dalam blender kaca kecepatan tinggi dengan metanol P secukupnya hingga diperoleh larutan persediaan yang mengandung setara dengan lebih kurang 1mg eritromisin per mL. Encerkan larutan persediaan ini secara kuantitatif dengan Dapar nomor 3 hingga diperoleh larutan uji yang mempunyai kadar diperkirakan setara dengan aras dosis tengah larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, di tempat dingin.