Tablet Tiamin Hidroklorida


Thiamine Hydrochloride Tablets

 

Tablet Tiamin Hidroklorida mengandung Tiamin Hidroklorida, C12H17ClN4OS.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Tiamin Hidroklorida BPFI, tidak boleh dikeringkan, tetapkan kadar air secara titrimetri pada waktu akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.

 

Identifikasi

    A. Gerus sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg zat, dengan 10 mL natrium hidroksida 0,5 N, saring. Gunakan 5 mL filtrat dan lanjutkan menurut cara yang tertera pada Identifikasi B dalam Injeksi Tiamin Hidroklorida, mulai dengan ”kemudian tambahkan 0,5 mL kalium heksasianoferat(III) LP”: terjadi reaksi spesifik.

    B. Gerus sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg zat, dengan 10 mL air, saring. Filtrat memenuhi pengujian berikut:

- Pada 2 mL tambahkan iodum LP: terbentuk endapan coklat merah.

- Pada 2 mL tambahkan raksa(II) klorida LP: terbentuk endapan putih.

- Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti tertera pada Uji identifikasi umum <291>.

    C. Pada sisa filtrat yang diperoleh dari Identifikasi B, tambahkan 1 mL timbal (II) asetat LP dan 1 mL natrium hidroksida 2,5N: terjadi warna kuning. Panaskan campuran di atas tangas uap selama beberapa menit: warna berubah menjadi cokelat, dan jika dibiarkan, terbentuk endapan timbal (II) sulfida yang memisah.

 

Disolusi <1231> Prosedur untuk gabungan sampel.

     Media disolusi : 900 mL air.

    Alat tipe 2: 50 rpm.

    Waktu: 45 menit.

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C12H17ClN4OS.HCl yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran metanol P-asam asetat glasial P-air (27:1:73) yang mengandung 140 mg natrium 1-heksansulfonat tiap 100 mL. saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama Tiamin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Media disolusi hingga kadar mendekati Larutan uji.

    Larutan uji Filtrat larutan disolusi, jika perlu encerkan dengan Media disolusi.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm yang berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku  rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 3,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase tiamin hidroklorida, C12H17ClN4OS.HCl, yang terlarut dengan rumus:

 


 

CS adalah kadar Tiamin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; D adalah faktor pengenceran Larutan uji; V adalah volume media disolusi (900 mL); L adalah jumlah tiamin hidroklorida yang tertera pada etiket (dalam mg per tablet);l rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak tiamin hidroklorida dari Larutan uji dan Larutan baku 

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C12H17ClN4OS.HCl, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar

    Larutan baku Buat seperti tertera pada Larutan baku dalam Penetapan kadar Tiamin <651>.

    Larutan uji Masukkan tidak kurang dari 20 tablet ke dalam labu yang sesuai, isi separuh labu dengan asam hidroklorida 0,2 N, panaskan di atas tangas uap sambil sering dikocok, hingga larut atau hancur. Dinginkan, pindahkan isi labu ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan dengan asam hidroklorida 0,2 N sampai tanda. Jika campuran tidak jernih, sentrifus atau saring melalui kertas saring yang tidak menjerap tiamin. Encerkan sejumlah filtrat secara kuantitatif dan bertahap dengan asam hidroklorida 0,2 N hingga kadar tiamin 0,2 µg per mL.

    Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar Tiamin <651>.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.