DydrogesteroneTablets
Tablet Didrogesteron mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% C21H28O2 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Didrogesteron BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 50° selama 1 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Ekstraksi sejumlah serbuk tablet yang mengandung lebih kurang 60 mg didrogesteron dengan 20 mLmetanol P, saring dan uapkan hingga kering: residu menunjukkan reaksi seperti tertera pada uji Identifikasi A dalam Didrogesteron.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 500 mL air yang mengandung Larutan natrium lauril sulfat 0,3%.
Alat tipe 2: 100 rpm.
Waktu: 60 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C21H28O2 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, dan serapan larutan baku Didrogesteron BPFI dengan kadar dalam media yang sama, pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 295 nm.
Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C21H28O2 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Didrogesteron.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama serbuk tablet setara dengan lebih kurang 20 mg didrogesteron, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan lebih kurang 100 mLFase gerak, sonikasi selama 10 menit. Dinginkan hingga suhu ruang, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Saring, buang beberapa mL filtrat pertama.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung jumlah, dalam mg, didrogesteron (C21H28O2) dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Didrogesteron BPFI dalam mg per mLLarutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.