Cycloserine Capsules
Kapsul Sikloserin mengandung sikloserin, C3H6N2O2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0%dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sikloserin BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg, pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan.Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Kocok sejumlah isi kapsul setara dengan lebih kurang 10 mg sikloserin dengan 100 mL natrium hidroksida 0,1 N, saring. Pada 1 mL filtrat tambahkan 3 mL asam asetat 1 N dan 1 mL campuran dengan perbandingan sama dari larutan natrium nitroprusida P (1 dalam 25) dan natrium hidroksida 4 N yang dibuat 1 jam sebelum digunakan, secara bertahap terjadi warna biru.
Disolusi <1231>
Media disolusi : 900 mL Daparfosfat pH 6,8
Alat tipe 1: 100 rpm
Waktu: 30 menit
Lakukan penetapan jumlah C3H6N2O2 yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar fosfat pH 6,8, Fase gerak dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sikloserin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Dapar fosfat pH 6,8 hingga kadar lebih kurang 0,25 mg per mL.
Larutan uji Gunakan larutan disolusi yang telah disaring.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutanuji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak sikloserin. Hitung jumlah dalam mg, sikloserin,C3H6N2O2, yang terlarut dengan rumus:
C adalahkadar Sikloserin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q), sikloserin, C3H6N2O2, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 1,0%; lakukan penetapan dalam botol bersumbat kapiler dalam hampa udara pada suhu 60o selama 3 jam menggunakan lebih kurang 100 mg zat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar fosfat pH 6,8, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sikloserin.
Larutan uji Timbang tidak kurang dari 20 kapsul. Keluarkan semua isi kapsul, bersihkan cangkang kapsul dan timbang saksama. Hitung bobot rata-rata isi kapsul. Timbang saksama sejumlah isi kapsul setara dengan lebih kurang 100 mg sikloserin, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL. Larutkan dan encerkan dengan Dapar fosfat pH 6,8 sampai tanda, saring.
Prosedur Lakukan seperti tertera padaPenetapan kadar dalamSikloserin. Hitung jumL ah dalam mg, sikloserin, C3H6N2O2, dalam isi kapsulyang digunakan dengan rumus:
C adalahkadar Sikloserin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.