Salep Asiklovir


Acyclovir Ointment

 

Salep Asiklovir mengandung Asiklovir, C8H11N5O3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket, dalam dasar salep yang sesuai.

 

Baku pembanding Asiklovir BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama dari Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Batas mikroba <51> Tidak boleh mengandung Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa.

 

Isi minimum <861> Memenuhi syarat.

 

Guanin Tidak lebih dari 2,0%; lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan uji dan Sistem kromatografi lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah guanin, larutkan dalam natrium hidroksida 0,1 N, jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan natrium hidroksida 0,1 N hingga kadar lebih kurang 2 ?g per mL.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung persentase guanin dengan rumus:

C adalah kadar guanin dalam mg per mL Larutan baku; D adalah kadar asiklovir dalam mg per mL Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak guanin dari Larutan uji dan Larutan baku.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat larutan asam asetat 0,02 M, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian system seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan kesesuaian sistem 1 Timbang sejumlah Asiklovir BPFI dan guanin, larutkan dalam natrium hidroksida 0,1 N; jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan natrium hidroksida 0,1 N hingga kadar masing-masing lebih kurang 0,1 mg per mL.

    Larutan kesesuaian sistem 2 Timbang sejumlah guanin, larutkan dalam natrium hidroksida 0,1 N; jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan natrium hidroksida 0,1 N hingga kadar lebih kurang 2 µg per mL.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asiklovir BPFI, larutkan dalam natrium hidroksida 0,1 N; jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan natrium hidroksida 0,1 N hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah salep setara dengan lebih kurang 10 mg asiklovir, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan natrium hidroksida 0,1 N sampai tanda.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 3,0 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem 1, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif guanin dan asiklovir berturut-turut adalah lebih kurang 0,6 dan 1,0; resolusi, R antara puncak guanin dan puncak asiklovir tidak kurang dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem 2, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku, dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, asiklovir, C8H11N5O3, dalam salep yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Asiklovir BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu antara 15° dan 25° di tempat kering.