Mebendazole Oral Suspension
Suspensi Oral Mebendazol adalah mebendazol dalam pembawa air. Mengandung mebendazol, C16H13N3O3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Mebendazol BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 4 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Campur sejumlah volume suspensi oral setara dengan 200 mg mebendazol dengan 20 mL campuran kloroform P-asam format 96 % (19:1). Lakukan seperti tertera pada Identifikasi dalam Tablet Mebendazol, dimulai dari ”panaskan suspensi diatas tangas air selama beberapa menit.” Hasil memenuhi persyaratan.
pH <1071> Antara 6,0 dan 7,0.
Penetapan kadar
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 10 mg Mebendazol BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, dan tambahkan 90 mL kloroform P, 7 mL isopropil alkohol P dan 2 mL asam format 96%. Kocok sampai larut, tambahkan isopropil alkohol P sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL ke dua, encerkan dengan isopropil alkohol P sampai tanda. Larutan mengandung mebendazol lebih kurang 5 µg per mL.
Larutan uji 1 Ukur saksama sejumlah volume suspensi oral setara dengan lebih kurang 1000 mg mebendazol, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan asam format 96% sampai tanda dan campur. Pipet 10 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL kedua, tambahkan 40 mL asam format 96% dan panaskan di dalam tangas air pada suhu 50º selama 15 menit. Dinginkan, tambahkan air sampai tanda, kocok dan saring melalui penyaring kaca masir dengan porositas sedang. Pipet 10 mL filtrat ke dalam corong pisah 250 mL, tambahkan 50 mL air dan 50 mL kloroform P, kocok selama lebih kurang 2 menit. Biarkan memisah dan pindahkan lapisan kloroform ke dalam corong pisah 250 mL kedua, cuci lapisan air dua kali tiap kali dengan 10 mL kloroform P, tambahkan cucian kloroform ke dalam corong pisah kedua, buang lapisan air. Cuci gabungan lapisan kloroform dengan campuran 4 mL asam hidroklorida 1 N dan 50 mL larutan asam format 96% dalam air (1:10), dan pindahkan lapisan kloroform ke dalam labu tentukur 100-mL. Ekstraksi air cucian dua kali, tiap kali dengan 10 mL kloroform P, tambahkan ekstrak gabungan kloroform ke dalam labu tentukur di atas, tambahkan 2 mL asam format 96% dan 7 mL isopropil alkohol P, encerkan dengan kloroform P sampai tanda, kocok. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan isopropil alkohol P sampai tanda.
Larutan uji 2 (bila suspensi oral dikemas dalam siring yang terkalibrasi untuk pemberian mebendazol dengan dosis meningkat) Ukur sejumlah volume tertentu suspensi oral ke dalam labu tentukur yang sesuai dan encerkan dengan asam format 96% hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL. Pipet 10 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 40 mL asam format 96% dan panaskan dalam tangas air pada suhu 50º selama 15 menit. Lakukan seperti tertera pada Larutan uji 1 dimulai dari “Dinginkan, tambahkan air sampai tanda”.
Larutan blangko Campur 90 mL kloroform P dengan 2 mL asam format 96% dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan isopropil alkohol P sampai tanda dan kocok. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL yang kedua, encerkan dengan isopropil alkohol P sampai tanda.
Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 247 nm, menggunakan Larutan blangko. Hitung jumlah dalam mg mebendazol, C16H13N3O3, dalam suspensi oral yang digunakan pada Larutan uji 1 dengan rumus:
C adalah kadar Mebendazol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji 1 dan Larutan baku.
Bila diperlukan, hitung jumlah dalam mg mebendazol, C16H13N3O3, dalam suspensi oral yang digunakan pada Larutan uji 2 dengan rumus:
V adalah volume dalam mL labu tentukur yang digunakan pada pembuatan Larutan uji 2; AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji 2 dan Larutan baku.