Gentamycin Injection
Injeksi Gentamisin mengandung gentamisin sulfat setara gentamisin tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 125,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung dapar, pengawet, dan sekuestran yang sesuai, kecuali jika ditujukan untuk penggunaan intratekal, hanya boleh mengandung zat pengisotonis yang sesuai.
Baku pembanding Gentamisin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 110º selama 3 jam sebelum digunakan. Bersifat higroskopis, simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pembeku. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan dalam lemari pendingin.
Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Fase gerak Buat campuran kloroform P - metanol P - amonium hidroksida P (20:13:10).
Penjerap Lempeng silika gel P dengan ketebalan lempeng 0,25 mm dan ukuran pori rata-rata 6 nm.
Larutan baku Timbang sejumlah Gentamisin Sulfat BPFI larutkan hingga diperoleh larutan yang setara dengan 1 mg per mL.
Larutan uji Gunakan sediaan injeksi.
Prosedur Totolkan secara terpisah 20 µL Larutan baku dan Larutan uji [Catatan Jika perlu encerkan injeksi dengan air hingga diperoleh larutan uji yang mengandung gentamisin 1000 µg per mL; jika injeksi mengandung kurang dari 1000 µg per mL, totolkan beberapa kali, tiap kali penotolan tidak lebih dari 20 µL hingga setara dengan 20 µg gentamisin. Biarkan kering sebelum penotolan berikutnya.] Masukkan lempeng ke dalam Bejana kromatograf yang berisi fase gerak di lapisan bawah. Eluasi hingga fase gerak merambat lebih kurang tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, keringkan di udara, paparkan lempeng pada uap iodum dari kristal iodum dalam bejana: intensitas dan harga Rf ketiga bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji sesuai dengan yang diperoleh dari Larutan baku.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,71 unit Endotoksin FI per mg gentamisin.
pH <1071> Antara 3,0 dan 5,5.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan potensi Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi <131>, menggunakan sejumlah volume injeksi yang diukur saksama, encerkan secara kuantitatif dan bertahap menggunakan Dapar nomor 3 hingga diperoleh enceran Larutan uji dengan kadar yang diperkirakan sama dengan aras dosis tengah larutan baku (gentamisin 0,1 µg per mL).
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya wadah kaca Tipe I.