Diethylcarbamazine CitrateTablets
Tablet Dietilkarbamazin Sitrat mengandung dietilkarbamazin sitrat, C10H21N3O.C6H8O7, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.[Catatan Tablet dietilkarbamazin sitrat dengan penandaan hanya untuk hewan tidak perlu dilakukan Uji Disolusi.]
Baku pembanding Dietilkarbamazin Sitrat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Memenuhi syarat seperti tertera pada Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>.
Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 30 menit, untuk tablet dengan penandaan hanya untuk hewan.
Disolusi <1231>Prosedur untuk gabungan sampel.
Media disolusi: 900 mL air.
Alat tipe 2: 50 rpm.
Waktu: 45 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C10H21N3O.C6H8O7, yang terlarut seperti tertera pada Penetapan kadar, menggunakan larutan ujiyang dibuat dengan mengencerkan alikot secara kuantitatif dengan volume sama Dapar fosfat (dibuat dengan melarutkan 62,48 g kalium fosfat monobasa P dalam 1000 mL air).
Toleransi dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C10H21N3O.C6H8O7, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Cemaran organikMasing-masing cemaran tidak lebih dari 0,1%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar fosfat, Fase gerak, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Dietilkarbamazin Sitrat.
Larutan asam sitrat Larutkan asam sitrat P dalam Dapar fosfat hingga kadar lebih kurang 2 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlahDietilkarbamazin Sitrat BPFI larutkan dalam Dapar fosfat hingga kadar lebih kurang 3 µg per mL.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 300 mg dietilkarbamazin sitrat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Dapar fosfat sampai tanda. Saring atau sentrifus, gunakan filtrat atau beningan.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL)Larutan baku, Larutan uji dan Larutan asam sitrat ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Dietilkarbamazin Sitrat BPFI dalam mg per mLLarutan baku; ri adalah respons puncak masing-masing cemaran dalam Larutan uji, abaikan semua puncak yang mempunyai waktu retensi yang sesuai dengan puncak utama Larutan asam sitrat; rs adalah respons puncak Larutan baku.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar fosfat, Fase gerak, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Dietilkarbamazin Sitrat.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 5 mg dietilkarbamazin sitrat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dan encerkan dengan Dapar fosfat sampai tanda. Saring dan buang beberapa mL filtrat pertama.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Dietilkarbamazin Sitrat.
Hitung jumlah dalam mg, dietilkarbamazin sitrat, C10H21N3O.C6H8O7, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Dietilkarbamazin sitrat BPFI dalam mg per mLLarutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.