Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution
Tetes Mata Pilokarpin Hidroklorida adalah larutan pilokarpin hidroklorida dalam air, steril, dan dengan dapar. Mengandung pilokarpin hidroklorida, C11H16N2O2.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung antimikroba, stabilisator yang sesuai, dan zat tambahan yang sesuai untuk menambah viskositas.
Baku pembanding Pilokarpin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dalam lemari pendingin.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 3,5 dan 5,5.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran 300 mL larutan amonium hidroksida P dalam isopropil alkohol P (1 dalam 50) dan 700 mL n-heksana P. Saring melalui penyaring 0,5 µm dan awaudarakan sebelum digunakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Pilokarpin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dalam air hingga kadar lebih kurang 1,6 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume setara dengan lebih kurang 80 mg pilokarpin hidroklorida ke dalam labu tentukur 50-mL. Encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L3. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: waktu retensi pilokarpin hidroklorida lebih kurang 16 menit; simpangan baku relatif pada tiga kali penyuntikan tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase pilokarpin hidroklorida, C11H16N2O2.HCl, dalam larutan tetes mata dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Pilokarpin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar pilokarpin hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat