Tropicamide Ophthalmic Solution
Tetes Mata Tropikamida adalah larutan steril Tropikamida dalam cairan, mengandung C17H20N2O2 tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung bahan antimikroba yang sesuai dan dapat mengandung bahan yang dapat meningkatkan kekentalan.
Baku pembanding Tropikamida BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara di atas fosfor pentoksida P pada suhu 80º selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Ekstraksi 10 mL larutan tetes mata dengan 25 mL kloroform P, saring ekstrak kloroform melalui kertas saring berlipat yang kering dan uapkan filtrat hingga kering: residu yang diperoleh menunjukkan uji A seperti tertera pada Identifikasi dalam Tropikamida.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan yang diperoleh pada Penetapan kadar menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Tropikamida BPFI.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 4,0 dan 5,8.
Penetapan kadar
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Tropikamida BPFI larutkan dalam larutan asam sulfat P (1 dalam 6) dan encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan pelarut yang sama hingga kadar lebih kurang 30 µg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume tetes mata setara dengan lebih kurang 30 mg Tropikamida, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ke dalam corong pisah, tambahkan 2 mL larutan natrium karbonat P (1 dalam 10). Ekstraksi 4 kali, tiap kali dengan 20 mL kloroform P. Kumpulkan ekstrak kloroform dalam corong pisah lain. Cuci kumpulan ekstrak dengan 25 mL Dapar fosfat pH 6,5, pindahkan ke dalam corong pisah lain. Cuci lapisan air dengan 10 mL kloroform P dan gabungkan dengan ekstrak kloroform. Ekstraksi larutan kloroform 4 kali, tiap kali dengan 20 mL larutan asam sulfat P (1 dalam 6). Kumpulkan ekstrak asam dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan larutan asam sulfat P (1 dalam 6) sampai tanda.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 253 nm menggunakan larutan asam sulfat P (1 dalam 6) sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg Tropikamid, C17H20N2O2, per mL tetes mata dengan rumus:
C adalah kadar Tropikamid BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume tetes mata yang digunakan dalam mL; AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan hindarkan dari pembekuan.