Cefuroxime for Injection
Sefuroksim untuk injeksi mengandung sejumlah sefuroksim natrium, C16H16N4NaO8S setara dengan sefuroksim, C16H16N4O8S tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefuroksim Natrium BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering, terhindar dari cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Pada saat digunakan, larutan terkonstitusi untuk penggunaan intravena yang dibuat dari Sefuroksim untuk Injeksi memenuhi syarat untuk Larutan terkonstitusi seperti Penandaan padaInjeksi.
Endotoksin bakteri Tidak lebih dari 0,10 unit Endotoksin FI per mg sefuroksim.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.
Keseragaman sediaan Memenuhi syarat.
Prosedur keseragaman kandungan Lakukan penetapan seperti pada Penetapan kadar pada masing-masing wadah menggunakan Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 atau keduanya, bila diperlukan.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat, untuk Injeksi Volume Kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat Identifikasi, pH dan Air pada Sefuroksim Natrium. Juga memenuhi syarat untuk Penandaan pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 3,4, Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefuroksim Natrium.
Larutan uji 1 (Bila sediaan dalam wadah dosis tunggal). Konstitusikan Sefuroksim untuk Injeksi ke dalam sejumlah air yang diukur saksama, sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada etiket. Ambil seluruh isi menggunakan jarum suntik hipodermik yang sesuai dan encerkan secara kuantitatif dengan air hingga kadar sefuroksim lebih kurang 1 mg per mL. Pipet segera 5 mL larutan yang telah terkonstitusi ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 20,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji 2 (Bila pada etiket tertera jumlah sefuroksim dalam volume tertentu larutan terkonstitusi atau suspensi). Konstitusikan Sefuroksim untuk Injeksi dalam sejumlah air, yang diukur saksama, sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada etiket. Sejumlah volume larutan terkonstitusi atau suspensi yang diukur saksama, encerkan dengan air hingga kadar sefuroksim lebih kurang 1 mg per mL. Pipet segera 5mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 20,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti Prosedur yang tertera pada Penetapan kadar dalam Sefuroksim Natrium. Hitung jumlah dalam mg sefuroksim, C16H16N4O8S, yang dikeluarkan dari wadah atau bagian dari larutan yang terkonstitusi atau suspensi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar sefuroksim dalam mg per mL Larutan baku; L adalah jumlah dalam mg sefuroksim dalam wadah atau dalam volume larutan yang dikonstitusi atau suspensi yang digunakan; D adalah kadar sefuroksim dalam mg per mL Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 berdasarkan etiket pada wadah atau larutan yang dikonstitusi atau suspensi yang digunakan; Ru dan Rs berturut-turut adalah perbandingan respons puncak sefuroksim terhadap puncak baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku. Jika dilakukan uji Keseragaman sediaan menggunakan Prosedur keseragaman kandungan, maka gunakan rata-rata hasil uji sebagai nilai penetapan.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk Padatan Steril seperti tertera pada Injeksi.