Artemether Injection

Injeksi Artemeter adalah larutan steril dalam minyak untuk injeksi yang sesuai. Mengandung artemeter, C₁₆H₂₆O₅, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Artemeter BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah terlindung cahaya, dalam lemari pendingin

Identifikasi

    A. Pada sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg artemeter, tambahkan 25 mL aseton P, campur, dan saring. Uapkan filtrat pada suhu rendah dan keringkan residu di atas desikan silika gel P selama satu malam. Spektrum serapan inframerah residu yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Artemeter BPFI.

    B. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.

    Fase gerak Campuran eter minyak tanah P - etil asetat  P (7:3).

     Larutan baku Timbang saksama sejumlah Artemeter BPFI, larutkan, dan encerkan dengan aseton P hingga kadar lebih kurang 0,10 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan, dan encerkan dengan aseton P hingga kadar lebih kurang (a) 10 mg per mL, (b) 0,10 mg per mL, (c) 0,05 mg per mL, (d) 0,025 mg per mL.

    Penampak bercak Gunakan larutan vanilin P 5% dalam asam sulfat P.[Catatan Gunakan larutan dalam waktu 48 jam.]

    Prosedur Totolkan secara terpisah 10 mL Larutan baku dan seri Larutan uji pada lempeng kromatografi silika gel P. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf berisi Fase gerak. Biarkan Fase gerak merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, keringkan. Semprot dengan Penampak bercak: harga R_f bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.

C. Pada sejumlah volume injeksi setara 30 mg artemeter, tambahkan 6 mL etanol mutlak P. Teteskan beberapa tetes pada cawan porselen dan tambahkan satu tetes larutan vanilin P 5% dalam asam sulfat P: terjadi warna merah muda.

Cemaran organik [Catatan Uji tidak dapat dilakukan jika sediaan mengandung minyak kacang.] Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

   Fase gerak, Larutan uji, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Larutan pembanding Pipet sejumlah volume Larutan uji, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar artemeter lebih kurang 0,05 mg per mL.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan uji dan Larutan pembanding ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Pada kromatogram Larutan uji: tidak ada respons puncak selain respons puncak utama lebih besar dari respons puncak utama Larutan pembanding (0,5%); tidak lebih dari satu respons puncak lebih besar dari 0,5 kali respons puncak utama Larutan pembanding (0,25%); jumlah respons puncak selain respons puncak utama tidak lebih besar dari 2 kali respons puncak utama Larutan pembanding (1,0%). Abaikan puncak cemaran kurang dari 0,1 kali respons puncak utama Larutan pembanding.

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Campuran asetonitril P-air (62:38), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Artemeter BPFI, larutkan, dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL.

    Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar artemeter lebih kurang 10 mg per mL.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 216 nm dan kolom berukuran 4 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada lima kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase artemeter, C₁₆H₂₆O₅, dalam injeksi dengan  rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Artemeter BPFI dalam mg per mL Larutan baku dan C_U adalah kadar artemeter dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

Penandaan Pada etiket tertera minyak untuk injeksi yang digunakan.