Sefaklor Untuk Suspensi Oral


Cefaclor for Oral Suspension

 

Sefaklor untuk suspensi oral merupakan campuran kering dari Sefaklor dengan satu atau lebih dapar yang sesuai, pewarna, bahan tambahan, larutan pengencer dan perisa. Mengandung Sefaklor, C15H14ClN3O4S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Sefaklor BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan dalam lemari pendingin. Isomer 3-Delta Sefaklor BPFI.

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. Untuk kemasan padat dalam wadah dosis tunggal.

 

Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.

 

pH <1071> Antara 2,5 dan 5,0; menggunakan suspensi yang dikonstitusi seperti tertera pada etiket.

 

Air <1031> Metode I  Tidak lebih dari 2,0%.

 

Cemaran organik Masing-masing senyawa sejenis sefaklor tidak lebih dari 1,0% dan jumlah semua senyawa sejenis sefaklor tidak lebih dari 3,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Pelarut, Larutan blangko, Larutan A, Larutan B, Fase gerak, Larutan baku, Larutan kesesuaian sistem, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti  tertera pada Cemaran organik dalam Sefaklor.

    Larutan uji Konstitusikan sefaklor untuk suspensi oral seperti tertera pada etiket. Pindahkan dengan saksama sejumlah suspensi oral yang sudah dikocok dan bebas dari gelembung udara yang setara dengan 50 mg sefaklor ke dalam labu tentukur 10-mL. Larutkan dalam Pelarut, jika perlu lakukan sonikasi sampai larut. Hindari pemanasan. Encerkan dengan Pelarut sampai tanda, dan saring. Gunakan Larutan uji dalam waktu 3 jam bila disimpan pada suhu ruang, atau dalam waktu 20 jam bila disimpan pada lemari pendingin.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung jumlah dalam mg masing-masing senyawa sejenis dalam sefaklor, untuk suspensi oral yang digunakan dengan rumus:

 

 

ri adalah respons puncak senyawa sejenis yang ditentukan dalam Larutan uji; dan rS adalah respons puncak sefaklor dalam Larutan baku; C adalah kadar Sefaklor BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi dalam mg per mg Sefaklor BPFI. Abaikan puncak yang kurang dari 0,1%.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefaklor.

    Larutan uji Konstitusikan sefaklor untuk suspensi oral seperti tertera pada etiket. Pipet sejumlah suspensi yang baru dikonstitusikan segar dan bebas dari gelembung udara, encerkan secara kuantitatif dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,3 mg per mL. Jika perlu sonikasi agar sefaklor larut dan saring.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefaklor. Hitung jumlah dalam mg sefaklor, C15H14ClN3O4S, dalam sefaklor untuk suspensi oral yang digunakandengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak sefaklor dalam Larutan uji dan Larutan baku; Vadalah volume akhir dalam mL Larutan uji, dan ketentuan lain seperti tertera pada Sefaklor; WS adalah bobot dalam mg sefaklor yang digunakan dalam Larutan uji; P adalah potensi Sefaklor BPFI dalam mg per mg;.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.