Kapsul Klordiazepoksida Hidroklorida


Kapsul Klordiazepoksida Hidroklorida mengandung klordiazepoksida hidroklorida, C16H14ClN3O.HCl tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Klordiazepoksida Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara diatas fosfor pentoksida P pada suhu 60º selama 4 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya. 2-Amino-5-klorobenzofenon BPFI; lakukan pengeringan di atas silika gel selama 4 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya. Senyawa Sejenis A Klordiazepoksida BPFI; lakukan pengeringan diatas silika gel P selama 4 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.

 

Identifikasi

    A. Larutan yang digunakan untuk pengukuran serapan pada Penetapan kadar menunjukkan serapan maksimum pada panjang gelombang     245 ± 2 nm dan 311 ± 2 nm dengan perbandingan serapan A245/ A311 antara 2,90 dan 3,45.

    B. Menunjukkan reaksi Identifikasi cara C seperti tertera pada Klordiazepoksida hidroklorida.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi : 900 mL air.

    Alat tipe 1: 100 rpm.

    Waktu: 30 menit.

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H14ClN3O.HCl yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi, dan serapan larutan baku Klordiazepoksida Hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 245 nm. Keluarkan isi dari 12 kapsul, jika mungkin dengan bantuan aliran udara. Larutkan cangkang kapsul kosong dalam 900 mL Media disolusi, saring. Ukur serapan alikot seperti di atas. Buat koreksi seperlunya.

    Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) C16H14ClN3O.HCl dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Prosedur untuk keseragaman kandungan [Catatan Gunakan peralatan kaca aktinik rendah dalam prosedur ini].

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klordiazepoksida Hidroklorida BPFI, larutkan dalam asam hidroklorida 0,1 N hingga diperoleh larutan dengan kadar lebih kurang 6 mg per mL.

    Larutan uji Masukkan isi dari 1 kapsul ke dalam labu tentukur 200-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda, saring, buang 20 mL filtrat pertama. Encerkan sejumlah volume filtrat secara kuantitatif dan bertahap dengan asam hidroklorida 0,1 N hingga diperoleh larutan dengan kadar klordiazepoksida hidroklorida lebih kurang 6 mg per mL.

    Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 245 nm, menggunakan asam hidroklorida 0,1 N sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg klordiazepoksida hidroklorida, C16H14ClN3O.HCl dalam kapsul yang digunakan dengan rumus:

 

 

C adalah kadar Klordiazepoksida Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; T adalah bobot klordiazepoksida hidroklorida dalam mg per kapsul; D adalah kadar dalam mg per mL Larutan uji sesuai jumlah yang tertera pada etiket dan tingkat pengenceran; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.

 

Cemaran organik Tidak lebih dari 3,0% senyawa sejenis A klordiazepoksida dan tidak lebih dari 0,1% 2-amino-5-klorobenzofenon. Lakukan seperti tertera pada Senyawa sejenis dalam Klordiazepoksida Hidroklorida, dengan menggunakan isi kapsul yang telah ditimbang saksama setara dengan lebih kurang 25 mg klordiazepoksida hidroklorida dan gunakan 15 µL larutan Senyawa Sejenis A Klordiazepoksida BPFI dalam aseton P (1 dalam 1000) dan 10 µL larutan 2-Amino-5-klorobenzofenon BPFI (1 dalam 20.000).

 

Penetapan kadar [Catatan Gunakan peralatan kaca aktinik rendah untuk prosedur ini]. Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tablet Klordiazepoksida, dengan menggunakan isi kapsul yang telah ditimbang saksama setara dengan lebih kurang 5 mg klordiazepoksida hidroklorida sebagai Larutan uji dan Klordiazepoksida Hidroklorida BPFI untuk pembuatan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.