Tablet Klordiazepoksida mengandung klordiazepoksida, C16H14ClN3O, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Klordiazepoksida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam. 2-Amino-5-klorobenzofenon BPFI ; lakukan pengeringan di atas silika gel selama 4 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya. Senyawa Sejenis A Klordiazepoksida BPFI; lakukan pengeringan di atas silika gel P selama 4 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
B. Sejumlah serbuk halus tablet setara dengan lebih kurang 20 mg klordiazepoksida menunjukkan reaksi Identifikasi C seperti tertera pada Klordiazepoksida.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL cairan lambung buatan LP tanpa pepsin.
Alat tipe 1: 100 rpm
Waktu: 30 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H14ClN3O, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Klordiazepoksida BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 309 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) C16H14ClN3O dari jumlah yang tertera pada etiket.
Cemaran organik Tidak lebih dari 4,0% senyawa sejenis A klordiazepoksida; tidak lebih dari 0,1% 2-amino-5-klorbenzofenon. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Gunakan Etil asetat P tidak dijenuhkan.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah serbuk tablet yang telah dihaluskan setara dengan lebih kurang 25 mg klordiazepoksida, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer 10 mL, tambahkan 2,5 mL aseton P, dan kocok. Biarkan mengendap, gunakan beningan.
Larutan baku Gunakan 20 µL larutan aseton yang mengandung 1 mg per mL Senyawa sejenis A Klordiazepoksida BPFI, dan 5 µL larutan aseton yang mengandung 100 µg per mL 2-Amino-5-Klorobenzofenon BPFI
Prosedur Lakukan penetapan seperti tertera pada Senyawa sejenis dalam Klordiazepoksida: bercak lain selain bercak utama dari Larutan uji tidak lebih besar atau lebih intensif dari bercak dengan harga Rf yang sesuai dari Larutan baku.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Klordiazepoksida.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak lebih dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk halus tablet setara dengan lebih kurang 5 mg klordiazepoksida, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL. Tambahkan 20 mL Fase gerak, sonikasi selama 5 menit hingga larut. Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda dan saring malalui penyaring membran dengan porositas 5 µm, buang 5 mL filtrat pertama.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Klordiazepoksida. Hitung dalam mg klordiazepoksida, C16H14ClN3O, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Klordiazepoksida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.