Diltiazem Injection

Injeksi Diltiazem mengandung diltiazem hidroklorida, C₂₂H₂₆N₂O₄S.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Diltiazem Hidroklorida BPFI; Lakukan pengeringan pada suhu 105º selama                2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

IdentifikasiWaktu retensi puncak utama kromatogram Larutan ujisesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

pH <1071> Antara 3,7 dan 4,2.

Endotoksin bakteri<201> Tidak lebih dari 1,4 unit Endotoksin FI per mg diltiazem hidroklorida.

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

Penetapan kadar Lakukan penetapan kadar dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Timbang saksama asam heptan sulfonat P, larutkan, dan encerkan dengan campuran asetonitril P-metanol P-amonium asetat P 0,46%(35:5:60), hingga kadar lebih kurang 0,05 mg per mL. Atur pH hingga 6,0 dengan penambahan asam asetat glasial P, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan bakuTimbang saksama sejumlahDiltiazem Hidroklorida BPFI, larutkan,dan encerkandengan metanol Phingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.

Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara 50 mg diltiazem hidroklorida ke dalam labu tentukur 50-mL. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda.

Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 240 nm dan kolom 4,6 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1,6mLper menit.Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncakseperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulangtidak lebih dari 2,0%.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan baku dan arutan uji ke dalam kromatograf, rekamkromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung persentasediltiazem hidroklorida, C₂₂H₂₆N₂O₄S.HCl, dalam injeksi dengan rumus:

r_Udan rsberturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku;Csadalah kadar Diltiazem Hidroklorida BPFI dalam mg per mLLarutan baku; C_Uadalah kadar diltiazem hidroklorida dalam mg per mLLarutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpananDalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari Kaca Tipe I. Dalam lemari pendingin pada suhu antara 2° dan 8°. Jangan sampai beku.

PenandaanPada etiket tertera untuk injeksi bolus intravena langsung dan infus intravena berlanjut, buang bagian yang tidak digunakan.