Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection
Injeksi Lidokain dan Epinefrin adalah larutan steril yang dibuat dari lidokain hidroklorida dan epinefrin dengan penambahan asam hidroklorida P dalam Air untuk Injeksi atau larutan steril dari lidokain dan epinefrin dengan penambahan asam hidroklorida P dalam Air untuk Injeksi atau larutan steril dari lidokain hidroklorida dan epinefrin bitartrat dalam Air untuk Injeksi. Kadar epinefrin tidak lebih dari 0,002%. Mengandung lidokain hidroklorida, C14H22N2O.HCl, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dan epinefrin, C9H13NO3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Lidokain BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Epinefrin Bitartrat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Kejernihan dan warna larutan
Larutan uji Gunakan injeksi sebagai larutan uji.
Larutan baku Masukkan 2,0 mL iodum 0,100 N LV ke dalam labu tentukur 500-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Periksa secara visual injeksi (Larutan uji), dalam tabung kaca jernih yang sesuai dengan latar belakang putih: tidak ada warna merah muda dan tidak ada endapan. Jika terdapat warna kuning pada Larutan uji, ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang 460 nm: serapan Larutan uji tidak melebihi serapan Larutan baku.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,7 unit Endotoksin FI per mg lidokain hidroklorida.
pH <1071> Antara 3,3 dan 5,5.
Syarat lain Memenuhi Identifikasi seperti tertera pada Injeksi Lidokain Hidroklorida. Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar lidokain hidroklorida Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran asam asetat glasial P-air (50:930), atur pH hingga 3,40 dengan penambahan natrium hidroksida 1 N. Campur lebih kurang 4 bagian volume larutan dengan 1 bagian volume asetonitril P, hingga waktu retensi lidokain lebih kurang 4 sampai 6 menit. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 1 mm atau lebih halus dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah metilparaben, larutkan, dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 220 µg per mL. Campur 2 mL larutan dengan 20 mL Larutan baku.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 85 mg Lidokain BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Larutkan dalam 0,5 mL asam hidroklorida 1 N jika perlu hangatkan, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Larutan ini mengandung lidokain lebih kurang 1,7 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 100 mg lidokain hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara lidokain dan metilparaben tidak kurang dari 3,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, lidokain hidroklorida, C14H22N2O.HCl dalam tiap mL injeksi yang digunakan, dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak lidokain dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Lidokain BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; 270,80 dan 234,34 berturut-turut adalah bobot molekul lidokain hidroklorida dan lidokain.
Penetapan kadar Epinefrin Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran asam asetat glasial P-air (50:930), atur pH hingga 3,40 dengan penambahan natrium hidroksida 1 N. Larutkan 1,1 g natrium 1-heptanasulfonat P ke dalam larutan ini dan tambahkan 1,0 mL dinatrium edetat 0,1 M. Campur lebih kurang 9 bagian volume larutan ini dengan 1 bagian volume metanol P, hingga waktu retensi epinefrin lebih kurang 4 sampai 6 menit. Saring dengan penyaring membran porositas 1 mm atau lebih kecil dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Epinefrin Bitartrat BPFI, larutkan, dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 9 µg per mL. Pipet 10 mL larutan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg epinefrin, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor elektrokimia dengan tegangan +650 mV, pengatur arus latar belakang dan pencatat yang sesuai, kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam µg, epinefrin, C9H13NO3, dalam tiap mL injeksi yang digunakan, dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak epinefrin dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Epinefrin Bitartrat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; 183,20 dan 333,29 berturut-turut adalah bobot molekul epinefrin dan epinefrin bitartrat.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I, tidak tembus cahaya.
Penandaan Penandaan menunjukkan bahwa Injeksi tidak boleh digunakan jika berwarna merah muda atau lebih gelap dari kuning pucat atau jika terbentuk endapan.