Tranexamic Acid Injection

Injeksi asam traneksamat adalah larutan steril asam traneksamat dalam Air untuk Injeksi. Mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%, C₈H₁₅NO₂, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Asam Traneksamat BPFI; Simpan dalam wadah terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Cemaran Asam Traneksamat BPFI [Catatan terutama mengandung asam traneksamat,  senyawa sejenis A asam traneksamat; senyawa sejenis B asam traneksamat; senyawa sejenis C asam traneksamat; senyawa sejenis D asam traneksamat.]

Identifikasi Pada sejumlah volume injeksi setara dengan 0,4 g asam traneksamat, tambahkan 2 mL eter P, aduk, dan tambahkan 5 mL metanol P, aduk dan biarkan sampai terbentuk hablur. Keringkan hablur, lakukan penetapan sebagai berikut:

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam Kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Asam Traneksamat BPFI.

    B. Pada 1 mL larutan zat 1%, tambahkan 1 mL larutan ninhidrin 0,2% dalam etanol P, panaskan pada tangas air selama 2 menit: terbentuk warna ungu kebiruan.

    C. Larutkan 0,2 g zat dalam 10 mL natrium hidroksida 5 M, tambahkan 0,2 mL benzoil klorida P dan kocok kuat selama 10 menit. Atur pH hingga 4 dengan penambahan asam hidroklorida 2 M, saring, bilas residu dengan 5 mL eter P, dan keringkan pada suhu 50º dengan tekanan 15 mmHg. Titik lebur zat lebih kurang 186°.

pH <1071> Antara 6,5 dan 8,0.

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 35 unit Endotoksin FI per mL injeksi asam traneksamat.

Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Timbang saksama lebih kurang 11,0 g natrium dihidrogen fosfat anhidrat P, larutkan dalam 500 mL air, tambahkan 5 mL trietilamin P dan 1,4 g natrium dodesilsulfat P. Atur pH hingga 2,5 dengan penambahan asam fosfat 2 M, dan encerkan dengan air hingga 600 mL. Tambahkan 400 mL metanol P dan campur.

    Larutan uji Encerkan sejumlah volume injeksi dengan air hingga kadar asam traneksamat 1%.

    Larutan baku Larutan Asam Traneksamat BPFI 0,01% dalam air.

    Larutan senyawa sejenis D Larutan Senyawa Sejenis D Asam Traneksamat BPFI 0,001% dalam air.

    Larutan Cemaran Asam Traneksamat BPFI Larutkan Cemaran Asam Traneksamat BPFI dalam air hingga kadar 1%.

    Sistem Kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom baja tahan karat 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 0,9 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan uji, rekam kromatogram 3 kali waktu retensi asam traneksamat dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi asam traneksamat lebih kurang 13 menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan Cemaran Asam Traneksamat BPFI, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak asam traneksamat dan senyawa sejenis C asam traneksamat tidak kurang dari 2,0 dan identik dengan Cemaran Asam Traneksamat BPFI.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan uji, Larutan baku, dan Larutan senyawa sejenis D ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam  zat. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak  lebih dari batas seperti yang tertera pada Tabel.

Tabel 

Penetapan kadar Pada sejumlah volume injeksi setara dengan 0,1 g asam traneksamat, larutkan dalam 50 mL air, atur pH hingga 7,0 dengan penambahan natrium hidroksida 0,1 N atau asam hidroklorida 0,1 N. Tambahkan 25 mL  formaldehida LP, atur pH hingga 7,0, dan tambahkan 20 mL natrium hidroksida 0,1 N LV. Titrasi kembali dengan asam hidroklorida 0,1 N LV, tentukan titik akhir secara potensiometrik. Lakukan penetapan blangko.

Tiap mL natrium hidroksida 0,1 N

setara dengan 15,72 mg C₈H₁₅NO₂

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari Kaca Tipe I, dalam wadah tertutup rapat.