Amoxicillin and Potassium Clavulanate for Oral Suspension
Amoksisilin dan Kalium Klavulanat untuk Suspensi Oral mengandung amoksisilin, C16H19N3O5S, setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket, dan mengandung asam klavulanat, C8H9NO5, setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 125,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung satu atau lebih dapar, pewarna, perisa, pengawet, penstabil, pemanis dan bahan pensuspensi.
Baku pembanding Amoksisilin BPFI; dalam bentuk trihidrat, tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku. Litium Klavulanat BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan dalam lemari pendingin.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat untuk serbuk kemasan tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat untuk serbuk kemasan ganda.
pH <1071> Antara 3,8 dan 6,6; lakukan penetapan menggunakan suspensi segera setelah dikonstitusi sesuai etiket.
Batas mikroba <51> Angka lempeng total tidak lebih dari 103 unit koloni per g dan total kapang khamir tidak lebih dari 102 unit koloni per g.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar Larutkan 7,8 g natrium fosfat monobasa P dalam 900 mL air, atur pH hingga 4,4 ± 0,1 dengan penambahan asam fosfat P atau natrium hidroksida 10 N encerkan dengan air hingga 1000 mL.
Fase gerak Campuran Dapar-metanol P (19:1). Saring melalui penyaring yang sesuai dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amoksisilin BPFI dan Litium Klavulanat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar berturut-turut lebih kurang 0,5 dan 0,2 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume suspensi oral yang telah dikonstitusi, encerkan dengan air hingga kadar amoksisilin lebih kurang 0,5 mg per mL. Aduk dengan pengaduk mekanik selama 10 menit dan saring. Gunakan filtrat dalam waktu 1 jam setelah suspensi dikonstitusi.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom ukuran 4 mm x 30 cm yang berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 3 sampai 10 mm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak amoksisilin dan asam klavulanat tidak kurang dari 3,5; faktor ikutan masing-masing puncak analit tidak lebih dari 1,5; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. [Catatan Waktu retensi relatif asam klavulanat dan amoksisilin berturut-turut 0,5 dan 1,0.]
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase amoksisilin, C16H19N3O5S, dalam suspensi oral dengan rumus:
ru dan rs berturut-turut adalah respons puncak amoksisilin Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Amoksisilin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar amoksisilin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi amoksisilin dalam mg per mg Amoksisilin BPFI; F adalah faktor konversi 0,001 mg per µg. Hitung persentase asam klavulanat, (C8H9NO5), dalam suspensi oral dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak asam klavulanat dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Litium Klavulanat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar asam klavulanat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi asam klavulanat dalam mg per mg Litium Klavulanat BPFI.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu ruang terkendali.