Alumina, Magnesia and Calcium Carbonate Chewable Tablets
Tablet Kunyah Alumina, Magnesia dan Kalsium Karbonat mengandung aluminium hidroksida, Al(OH)3; magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dan kalsium karbonat, CaCO3 masing-masing tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Identifikasi Pada 3 g tablet yang diserbukhaluskan tambahkan 25 mL air dan 25 mL asam sulfat 2 N, aduk dan panaskan pada tangas uap selama 10 menit. Dinginkan dan tambahkan 50 mL etanol P, aduk: campuran yang diperoleh menunjukkan reaksi seperti tertera pada uji Identifikasi A, B dan C dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Kalsium Karbonat dimulai dari uji Identifikasi A “Masukkan dalam tangas es selama 30 menit”.
Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 45 menit.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi persyaratan Keragaman bobot untuk alumina, magnesia dan kalsium karbonat.
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang dihitung dengan rumus:
0,0385; 0,0343 dan 0,02 berturut-turut adalah kapasitas penetralan asam teoritis aluminium hidroksida, Al(OH)3; magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dan kalsium karbonat, CaCO3 dalam mEq; A, M dan C berturut-turut adalah jumlah aluminium hidroksida, Al(OH)3; magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dan kalsium karbonat, CaCO3 dalam serbuk tablet yang digunakan, dihitung berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar aluminium hidroksida
Titran dinatrium edetat Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Kalsium Karbonat.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 600 mg aluminium hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala, tambahkan 20 mL air, aduk dan tambahkan secara perlahan 40 mL asam hidroklorida 3 N. Panaskan hingga mendidih, dinginkan dan saring, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL. Bilas gelas piala dengan air, masukkan air bilasan ke dalam labu tentukur, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur Penetapan kadar aluminium hidroksida dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Kalsium Karbonat.
Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan3,900 mg Al(OH)3.
Penetapan kadar magnesium hidroksida
Titran dinatrium edetat dan Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar aluminium hidroksida.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur Penetapan kadar magnesium hidroksida dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Kalsium Karbonat.
Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan2,916 mg Mg(OH)2
Penetapan kadar kalsium karbonat
Titran dinatrium edetat dan Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar aluminium hidroksida.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur Penetapan kadar kalsium karbonat dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Kalsium Karbonat.
Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan 5,004 mg CaCO3
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Penandaan Pada etiket harus tertera “Tablet dikunyah terlebih dahulu sebelum ditelan”. Tablet dibuat dengan menggunakan Aluminium Hidroksida Gel Kering, yang dapat dicantumkan untuk menyatakan kandungan aluminium hidroksida setara dengan jumlah aluminium hidroksida gel kering, tiap mg gel kering setara dengan 0,765 mg aluminium hidroksida, Al(OH)3.