Salbutamol Oral Solution 

Larutan Oral Salbutamol adalah larutan salbutamol sulfat dengan perisa yang sesuai. Mengandung salbutamol, C₁₃H₂₁NO₃, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Salbutamol BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Senyawa Sejenis B Salbutamol BPFI.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat. Untuk larutan oral yang dikemas dalam wadah dosis ganda.

Senyawa sejenis B salbutamol Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan A, Larutan B, Fase gerak dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume larutan oral setara dengan 5 mg salbutamol, encerkan dengan Fase gerak hingga 50 mL, saring melalui penyaring serat kaca dan gunakan filtrat.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Senyawa Sejenis B Salbutamol BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang                0,5 µg per mL.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak: respons puncak senyawa sejenis B salbutamol pada Larutan uji tidak lebih dari respons puncak utama Larutan baku (0,5%).

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan A Campuran isopropanol P-amonium asetat P 0,1 M (1,5:98,5) atur pH hingga 4,5 dengan penambahan asam asetat glasial P, saring dan awaudarakan.

    Larutan B Gunakan isopropanol P.

    Fase gerak Gunakan variasi campuran antara Larutan A dan Larutan B seperti tertera pada Sistem kromatografi.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume larutan oral setara dengan lebih kurang 2 mg salbutamol, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda, saring melalui penyaring serat kaca dan gunakan filtrat.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Salbutamol BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 40 µg per mL.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 276 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L7 “end-capped” dengan ukuran partikel 5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 30°. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Kromatograf diprogram sebagai berikut:

Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

   Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase salbutamol, C₁₃H₂₁NO₃, dalam larutan oral dengan rumus:

r_U dan rs berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; Cs adalah kadar Salbutamol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar salbutamol dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Penandaan Cantumkan jumlah salbutamol sulfat setara dengan salbutamol.