Tablet Luminal
Phenobarbital Tablet
Tablet fenobarbital mengandung fenobarbital, C12H12N2O3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera dalam etiket.
Baku pembanding Fenobarbital BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam sebelum digunakan.
Identifikasi
A. Gerus halus sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 60 mg fenobarbital, dengan 50 mL kloroform P, saring. Uapkan filtrat jernih hingga kering dan keringkan pada suhu 105º selama 2 jam; residu memenuhi Identifikasi A seperti tertera pada Fenobarbital.
B. Waktu retensi relatif puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku, keduanya relatif terhadap baku internal yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL air
Alat tipe 2: 50 rpm
Waktu: 45 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C12H12N2O3, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu diencerkan dengan dapar borat basa pH 9,6 dan serapan larutan baku Fenobarbital BPFI pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 240 nm.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C12H12N2O3 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar
Dapar pH 4,5, Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Fenobarbital.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk halus tablet setara dengan lebih kurang 20 mg fenobarbital, tambahkan 15,0 mL Larutan baku internal, campur dan sonikasi selama 15 menit, saring dengan penyaring membran dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus, sebelum digunakan.
Prosedur Lakukan Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Fenobarbital. Hitung jumlah dalam mg fenobarbital, C12H12N2O3, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; W adalah bobot Fenobarbital BPFI dalam mg dalam Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.