Gentamycin Sulfate Ophthalmic Ointment
Salep Mata Gentamisin Sulfat mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 135,0% gentamisin dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Gentamisin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 110º selama 3 jam sebelum digunakan. Bersifat higroskopis, simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Penjerap Campuran Silika gel P setebal 0,25 mm.
Fase gerak Buat campuran kloroform P-metanol P-amonium hidroksida P (20:13:10). Biarkan memisah dan gunakan lapisan bawah.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Gentamisin Sulfat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Larutan uji Kocok sejumlah salep mata yang setara dengan lebih kurang 5 mg gentamisin dengan campuran 200 mL kloroform P dan 5 mL air. Biarkan memisah, saring lapisan air. Larutan mengandung gentamisin dengan kadar 1 mg per mL.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 20 µL Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi. Biarkan bercak mengering, masukkan lempeng ke dalam Bejana kromatograf yang berisi Fase gerak, biarkan hingga Fase gerak merambat hingga lebih kurang tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan keringkan di udara, paparkan lempeng pada uap iodum dari kristal iodum dalam bejana: intensitas dan harga Rf ketiga bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji sesuai dengan yang diperoleh dari Larutan baku.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Uji salep mata.
Penetapan potensi Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi <131>.
Larutan uji Kocok sejumlah salep mata yang mengandung 1 mg gentamsin dengan 50 mL eter P, masukkan dalam corong pisah. Ekstraksi menggunakan 4 kali 20 mL Dapar nomor 3, kumpulkan ekstraksi dan encerkan dengan Dapar nomor 3 hingga volume tertentu untuk memperoleh Larutan uji yang mengandung gentamisin dengan kadar yang diperkirakan sama dengan aras dosis tengah larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam tube salep mata yang dapat dilipat, pada suhu ruang terkendali.