Alumina, Magnesia and Calcium Carbonate Oral Suspension
Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Kalsium Karbonat mengandung aluminium hidroksida Al(OH)3; magnesium hidroksida Mg(OH)2 dan kalsium karbonat CaCO3 masing-masing tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Identifikasi
A. Pada 5 g suspensi oral, tambahkan 25 mL asam sulfat 2 N, aduk dan biarkan selama 5 menit. Tambahkan 25 mL etanol P, aduk, masukkan dalam tangas es selama 30 menit. Saring dalam keadaan dingin, simpan filtrat untuk uji Identifikasi B. Bilas endapan dengan 50 mL asam sulfat 0,75 N, buang bilasan: larutkan endapan yang diperoleh dalam asam hidroklorida 3 N, saring, filtrat menunjukkan reaksi Kalsium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
B. Pada filtrat yang diperoleh dari uji Identifikasi A tambahkan 5 tetes merah metil LP, panaskan hingga mendidih. Tambahkan amonium hidroksida 6 N hingga warna larutan berubah menjadi kuning tua, lanjutkan pendidihan selama 2 menit, saring melalui kertas saring (simpan filtrat untuk uji Identifikasi C). Bilas endapan dengan 350 mL larutan amonium klorida P (1 dalam 50) panas, buang bilasan: larutkan endapan yang diperoleh dalam asam hidroklorida 3 N, menunjukkan reaksi Aluminium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
C. Filtrat yang diperoleh dari uji Identifikasi B menunjukkan reaksi Magnesium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Batas mikroba <51> Total mikroba aerobik tidak lebih dari 100 unit koloni per mL. Memenuhi syarat uji bebas Escherichia coli.
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang dihitung dengan rumus:
0,0385; 0,0343; dan 0,02 berturut-turut adalah kapasitas penetralan asam teoritis aluminium hidroksida, Al(OH)3; magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dan kalsium karbonat, CaCO3 dalam mEq; A,M dan C berturut-turut adalah jumlah aluminium hidroksida, Al(OH)3; magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dan kalsium karbonat, CaCO3 dalam suspensi, dihitung berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
pH <1071> Antara 7,5 dan 8,5.
Klorida <361> Tidak lebih dari 0,14%; Lakukan penetapan dengan melarutkan 5,0 g dalam 3 mL asam nitrat P, tambahkan air hingga 100 mL dan saring: 10 mL filtrat menunjukkan klorida tidak lebih dari 1,0 mL asam hidroklorida 0,02 N.
Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,1%; Lakukan penetapan dengan melarutkan 5,0 g suspensi dalam 7 mL asam hidroklorida 3 N dengan pemanasan perlahan. Dinginkan, tambahkan air hingga 250 mL, saring: 20 mL filtrat menunjukkan sulfat tidak lebih dari 0,4 mL asam sulfat 0,02 N.
Syarat lain Memenuhi syarat uji Arsen dan Logam berat seperti tertera pada Gel Aluminium Hidroksida.
Penetapan kadar aluminium hidroksida
Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Amonium Kalium Sulfat.
Larutan uji Kocok baik-baik suspensi oral dalam kemasan aslinya, timbang saksama sejumlah suspensi oral setara dengan lebih kurang 600 mg aluminium hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala yang telah ditara. Tambahkan 20 mL air, aduk dan tambahkan secara perlahan 40 mL asam hidroklorida 3 N. Jika perlu panaskan secara perlahan hingga larut, dinginkan dan masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL. Bilas gelas piala dengan air, tambahkan bilasan ke dalam labu tentukur, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Pipet 10 mL Larutan uji, masukkan ke dalam gelas piala 250 mL, tambahkan 20 mL air, sambil terus diaduk, tambahkan 25,0 mL titran dinatrium edetat 0,05 M LV dan 20 mL dapar asam asetat-amonium asetat LP, panaskan hingga mendekati titik didih selama 5 menit. Dinginkan, tambahkan 50 mL etanol P dan 2 mL ditizon LP, campur. Titrasi dengan zink sulfat 0,05 M LV hingga warna berubah dari hijau violet menjadi merah muda. Lakukan penetapan blangko.
Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan 3,900 mg Al(OH)3
Penetapan kadar magnesium hidroksida
Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar aluminium hidroksida.
Larutan hitam eriokrom T Lakukan pembuatan seperti tertera pada Penetapan kadar magnesium hidroksida dalam Suspensi Oral Alumina dan Magnesia.
Prosedur Pipet sejumlah volume Larutan uji setara dengan lebih kurang 40 mg magnesium hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala 400 mL, tambahkan 200 mL air dan 20,0 mL trietanolamina P, aduk. Tambahkan 50 mL dapar amonia-amonium klorida LP dan 2 tetes Larutan hitam eriokrom T dinginkan larutan dalam tangas es hingga suhu 3°- 4°, angkat. Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV hingga warna biru. Lakukan penetapan blangko.
Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan 2,916 mg Mg(OH)2
Penetapan kadar kalsium karbonat
Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar aluminium hidroksida.
Prosedur Pipet sejumlah volume Larutan uji setara dengan lebih kurang 50 mg kalsium karbonat, masukkan ke dalam gelas piala 500 mL, tambahkan 200 mL air dan 5 mL larutan natrium hidroksida P (1 dalam 2) dan 250 mg biru hidroksi naftol P. Aduk dengan pengaduk magnetik, titrasi segera dengan dinatrium edetat 0,05 M LV hingga larutan berwarna biru. Lakukan penetapan blangko.
Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan 5,004 mg CaCO3
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, hindari dari pembekuan.
Penandaan Diberi etiket untuk menyatakan kandungan aluminium hidroksida setara dengan jumlah aluminium hidroksida gel kering, tiap mg gel kering setara dengan 0,765 mg Al(OH)3.