Cefadroxil Tablets
Tablet Sefadroksil mengandung sefadroksil, C16H17N305S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefadroksil BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Merupakan bentuk monohidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan di tempat dingin.
Identifikasi Larutkan sejumlah serbuk tablet yang setara dengan lebih kurang 250 mg sefadroksil, dengan air hingga kadar sefadroksil lebih kurang 2 mg per mL, saring. Filtrat menunjukkan reaksi Identifikasi cara B dalam Sefadroksil.
Disolusi <1231>
Media disolusi : 900 mL air.
Alat tipe 2 : 50 rpm.
Waktu : 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H17N305S, yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi, dan serapan larutan baku Sefadroksil BPFI pada media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 263 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) sefadroksil, C16H17N305S, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Air <1031> Metode 1 Tidak lebih dari 8,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 5,0, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefadroksil.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 10 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 200 mg sefadroksil, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, larutkan dan encerkan dengan Larutan dapar pH 5,0 sampai tanda dan aduk secara mekanik selama 5 menit. Gunakan larutan ini pada hari pembuatannya.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefadroksil. Hitung jumlah dalam mg, C16H17N305S, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus :
C adalah kadar Sefadroksil BPFI dalam mg per mL Larutan baku; E adalah kesetaraan sefadroksil dalam mg per mg Sefadroksil BPFI; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak sefadroksil dalam Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.