Lincomycin Hydrochloride Injection
Injeksi Linkomisin Hidroklorida adalah larutan steril linkomisin hidroklorida dalam Air untuk Injeksi tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% setara dengan linkomisin, C18N34N2O6S, dari jumlah yang tertera pada etiket, dan mengandung benzil alkohol sebagai pengawet.
Pemerian Larutan jernih, tidak berwarna hingga agak kuning; agak berbau.
Baku pembanding Linkomisin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Merupakan bentuk monohidrat dari linkomisin hidroklorida. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan di tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
pH <1071> Antara 3,0 dan 5,5
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per mg linkomisin.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Prosedur uji menggunakan penyaringan membran.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Linkomisin Hidroklorida.
Larutan uji Pipet sejumlah volume Injeksi linkomisin hidroklorida, setara lebih kurang 600 mg linkomisin, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Pipet 2 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Linkomisin Hidroklorida. Hitung jumlah linkomisin, C18N34N2O6S, dalam mg per mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; C adalah kadar Linkomisin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi linkomisin dalam mg per mg Linkomisin Hidroklorida BPFI; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak linkomisin dalam Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I