Ampicillin for Injection
Ampisilin untuk Injeksi mengandung ampisilin natrium setara denganampisilin, C16H19N3O4S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Ampisilin Natrium BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. higroskopis, simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering. Ampisilin BPFI; merupakan bentuk anhidrat dari ampisilin. Sebelum digunakan, lakukan pengeringan sampai bobot tetap dalam hampa udara dengan fosfor pentoksida P pada suhu ruang. Simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Pada saat digunakan larutan memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,15 unit Endotoksin FI per mg ampisilin.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Prosedur untuk keseragaman kandungan Lakukan pengujian dalam wadah terpisah menggunakan Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 atau keduanya, jika diperlukan.
Bahan partikulat <751> memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat uji Identifikasi, Sifat hablur, pH, Air seperti tertera pada Ampisilin Natrium. Juga memenuhi syarat Uji Sterilitas <71> dan penandaan seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Pengencer, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Ampisilin.
Larutan uji 1 (Bila dianggap sebagai wadah dosis tunggal). Konstitusikan ampisilin untuk injeksi dalam volume Pengencer yang telah diukur saksama, sesuai volume pelarut yang tertera pada etiket. Keluarkan semua isi menggunakan jarum dan alat suntik hipodermik yang sesuai dan encerkan secara kuantitatif dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL ampisilin. Gunakan larutan segera setelah dibuat.
Larutan uji 2 (Jika pada etiket tertera jumlah ampisilin dalam volume larutan terkonstitusi yang ditetapkan). Konstitusikan isi 1 wadah dalam volume Pengencer yang diukur saksama, sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada etiket. Encerkan sejumlah larutan terkonstitusi yang telah diukur saksama dengan Pengencer secara bertahap hingga diperoleh kadar ampisilin lebih kurang 1 mg per mL. Gunakan larutan segera setelah dibuat.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Ampisilin. Hitung jumlah dalam mg ampisilin, C16H19N3O4S, dalam larutan terkonstitusi yang digunakan dengan rumus:
L adalah jumlah ampisilin, C16H19N3O4S dalam mg yang tertera pada etiket di wadah atau volume larutan terkonstitusi yang digunakan; D berturut-turut adalah kadar ampisilin, C16H19N3O4S dalam mg per mL Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket di wadah atau dalam larutan terkonstitusi yang digunakan dan faktor pengenceran; C adalah kadar Ampisilin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi Ampisilin BPFI dalam µg per mg; rUdan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah untuk padatan steril seperti tertera pada Injeksi. Hindari larutan konstitusi dari pembekuan.