Daunorubisin Hidroklorida Untuk Injeksi


Daunorubicin Hydrochloride for Injection

 

Daunorubisin Hidroklorida untuk Injeksi adalah campuran steril dari daunorubisin hidroklorida dan manitol. Mengandung daunorubisin, C27H29NO10 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Daunorubisin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Untuk penggunaan kuantitatif, lakukan penetapan kadar air secara titrimetri pada waktu akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dalam lemari pembeku. Diamkan hingga suhu ruang sebelum dibuka. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi,  simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Larutan terkonstitusi Pada saat digunakan, larutan terkonstitusi yang dibuat dari Daunorubisin Hidroklorida untuk Injeksi memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 4,3 unit Endotoksin FI per mg daunorubisin.

 

pH <1071> Antara 4,5 dan 6,5; lakukan penetapan menggunakan larutan yang dikonstitusikan seperti tertera pada etiket.

 

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 3,0%. Larutan  uji dibuat seperti untuk bahan higroskopis.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi dan Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah <1131>.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Daunorubisin Hidroklorida.

    Larutan uji Pindahkan isi dari 1 vial injeksi daunorubisin dengan bantuan Fase gerak ke dalam labu tentukur yang sesuai dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar daunorubisin hidroklorida lebih kurang 0,25 mg per mL.

    Prosedur Lakukan seperti Prosedur yang tertera pada Penetapan kadar dalam Daunorubisin Hidroklorida. Hitung jumlah dalam mg daunorubisin, C27H29NO10, dalam vial yang digunakan dengan rumus:

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak daunorubisin dalam Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Daunorubisin Hidroklorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL Larutan uji.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk padatan steril seperti tertera pada Injeksi dan tidak tembus cahaya.