Amikacin Sulphate

O-3-Amino-3-deoksi ?-D-glukopiranosil(1    4)-O-[6-amino-6-deoksi-?-D-glukopiranosil

(1     6)]-N³-(4-amino-L-2-hidroksibutiril)-2-deoksi-L-streptamina sulfat (1:2 atau 1:1,8) [39831-55-5]

C₂₂H₄₃N₅O₁₃.1,8H₂SO₄                                            BM 762,15

C₂₂H₄₃N₅O₁₃.2H₂SO₄                                                BM 781,76

Amikasin Sulfat dengan perbandingan molar amikasin dan sulfat 1:2 mengandung setara tidak kurang dari 674 µg dan tidak lebih dari 786 µg C₂₂H₄₃N₅O₁₃ per mg, dihitung terhadap zat kering. Amikasin Sulfat dengan perbandingan molar amikasin dan sulfat 1:1,8 mengandung setara tidak kurang dari 691 µg dan tidak lebih dari 806 µg C₂₂H₄₃N₅O₁₃ per mg, dihitung terhadap zat kering.

Pemerian Serbuk hablur putih.

Kelarutan Mudah larut dalam air.

Baku pembanding Amikasin BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, pada tempat sejuk. Kanamisin Sulfat BPFI; tidak boleh dikeringkan simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, pada tempat sejuk.

Identifikasi Lakukan penetapan seperti terterapada Identifikasi dalam Amikasin.

Rotasi jenis <1081> Antara +76º dan +84º, dihitung terhadap zat kering; lakukan penetapan menggunakan larutan 20 mg per mL.

Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.

pH <1071> Antara 2,0 dan 4,0 (garam 1:2) atau antara 6,0 dan 7,3 (garam 1:1,8); lakukan penetapan menggunakan larutan 10 mg zat per mL.

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 13,0%; lakukan pengeringan dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 110° selama 3 jam.

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 1,0%; sisa pengarangan dibasahkan dengan 2 mL asam nitrat P dan 5 tetes asam sulfat P.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Amikasin.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, setara dengan 50 mg amikasin, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL, tambahkan lebih kurang 50 mL air dan kocok untuk melarutkan. Encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Amikasin.

Hitung jumlah dalam ?g amikasin, C₂₂H₄₃N₅O₁₃, dalam tiap mg zat dengan rumus:

C adalah kadar Amikasin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; E adalah kadar amikasin dalam µg per mg Amikasin BPFI; W adalah bobot zat dalam mg yang digunakan dalam Larutan uji; r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

Penandaan Pada etiket mencantumkan perbandingan molar amikasin terhadap asam sulfat adalah 1:2 atau 1:1,8.