Magnesium Sulfate Injection
Injeksi Magnesium Sulfat adalah larutan steril magnesium sulfat dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Magnesium Sulfat, MgSO4.7H2O, yang setara dengan tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Menunjukkan reaksi Magnesium cara A dan Sulfat cara A, B dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 0,09 unit Endotoksin FI per mg magnesium sulfat.
pH <1071> Antara 5,5 dan 7,0; lakukan penetapan menggunakan larutan 5%.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 250 mg magnesium sulfat anhidrat, masukkan ke dalam gelas piala dan encerkan dengan air hingga 100 mL. Atur pH hingga 7 dengan penambahan natrium hidroksida 1 N (menggunakan kertas indikator pH), tambahkan 5 mL dapar amonia-amonium klorida LP dan 0,15 mL hitam eriokrom LP, titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV sampai berwarna biru.
Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan 12,32 mg MgSO4.7H2O
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda sebaiknya dari kaca Tipe I.
Penandaan Etiket menunjukkan kadar osmolar total dalam mol per liter. Jika kemasan mengandung kurang dari 100 mL atau jika pada etiket tertera bahwa injeksi tidak digunakan langsung, tetapi harus diencerkan sebelum digunakan, pada etiket dapat tertera kadar osmolar total dalam mOsmol per mL.