Tramadol Hydrochloride Injection
Injeksi Tramadol Hidroklorida adalah larutan steril dari tramadol hidroklorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung tramadol hidroklorida, C16H25NO2.HCl tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Tramadol Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, higroskopik, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Z-Tramadol Hidroklorida BPFI. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Pipet sejumlah larutan setara dengan 2 mg tramadol hidroklorida, uapkan pada tangas air hingga kering. Tambahkan 3-4 tetes larutan asam sitrat P 2% dalam asetat anhidrida P, panaskan pada tangas air pada suhu 90° selama 3-5 menit: terjadi warna merah ungu.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
C. Larutan menunjukkan reaksi Klorida cara A seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,75 unit Endotoksin FI per mg tramadol hidroklorida.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,0.
Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar asetat pH 4,5, Fase gerak, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 2 mg per mL.
Larutan baku 1 Timbang saksama sejumlah Z-Tramadol Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,2 mg per mL.
Larutan baku 2 Pipet 1 mL Larutan uji dan 3 mL Larutan baku 1, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku 2 dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Respons puncak pada waktu retensi Z-tramadol yang diperoleh dari Larutan uji tidak lebih besar dari respons puncak Z-tramadol Larutan baku 2 (0,3%) dan total respons puncak senyawa sejenis yang diperoleh dari Larutan uji tidak lebih besar dari respons puncak tramadol Larutan baku 2 (1,0%).
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar asetat pH 4,5 Timbang 18 g natrium asetat P, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, larutkan dengan 9,8 mL asam asetat glasial P, encerkan dengan air sampai tanda.
Fase gerak Campuran Dapar asetat pH 4,5-metanol P (65:35), saring dan awaudarakan, jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian Sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Tramadol Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg tramadol hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 271 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 25 cm, berisi bahan pengisi L1, dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 1500 lempeng teoritis.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase tramadol hidroklorida, C16H25NO2.HCl, dalam injeksi dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Tramadol Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; dan CU adalah kadar tramadol hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda sebaiknya dari kaca tipe 1, terlindung dari cahaya.