Ceftriaxone Injection
Injeksi Seftriakson adalah larutan steril seftriakson natrium dalam pengencer yang mengandung satu atau lebih pengatur tonisitas dalam Air untuk injeksi mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% seftriakson, C18H18N8O7S3 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Seftriakson Natrium BPFI tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, simpan dalam lemari pendingin. Setelah dibuka simpan dalam wadah tertutup rapat. Isomer E Seftriakson Natrium BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan simpan dalam tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama seftriakson dalam Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,2 unit Endotoksin FI per mg seftriakson.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.
pH <1071> Antara 6,0 dan 8,0.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.
Penetapan kadar Lakukan Penetapan kadar dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada kromatografi <931>.
Dapar pH 7,0, Dapar pH 5,0, Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Seftriakson natrium.
Larutan uji Biarkan satu wadah Injeksi mencair dan campur. Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 40 mg seftriakson, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Gunakan larutan ini segera.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Seftriakson Natrium. Hitung jumlah dalam mg per mL seftriakson, C18H18N8O7S3, larutan injeksi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Seftriakson Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk Injeksi seperti tertera pada Injeksi. Pertahankan dalam keadaan beku.