Pyrantel Pamoate Oral Suspension
Suspensi Oral Pirantel Pamoat adalah suspensi pirantel pamoat dalam cairan pembawa yang sesuai. Mengandung Pirantel, C11H14N2S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Pirantel Pamoat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara, pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Identifikasi [Catatan Gunakan alat kaca aktinik rendah atau lindungi larutan dari cahaya terang berlebih yang tidak perlu. Lakukan penetapan tanpa penundaan].
A. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Penjerap Campuran silika gel P setebal 0,50 mm, pada lempeng kromatografi 20 cm x 20 cm.
Fase gerak Buat campuran metil isobutil keton P-asam format P-air (2:1:1), kocok. Gunakan lapisan atas.
Pelarut Larutan amonium hidroksida 0,05 N dalam metanol P.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Pirantel Pamoat BPFI dan encerkan dengan Pelarut hingga kadar lebih kurang 8 mg per mL. Kocok secara mekanik dan sentrifus, gunakan beningan.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah suspensi, encerkan dengan Pelarut hingga kadar lebih kurang 8 mg per mL. Kocok secara mekanik dan sentrifus, gunakan beningan.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 100 µL Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf yang berisi Fase gerak. Biarkan Fase gerak merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan kering. Amati lempeng di bawah cahaya ultraviolet 365 nm; harga Rf bercak utama Larutan uji sama dengan Larutan baku.
B. Lakukan Kromatografi kertas seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar glisin-natrium klorida-asam hidroklorida Campur 3 bagian volume larutan yang mengandung glisina P 0,3 M dan natrium klorida P 0,3 M dengan 7 bagian volume asam hidroklorida 0,3 M.
Penjerap Kertas kromatografi Whatman nomor 1 atau yang sejenis ukuran 18 × 24 cm yang disiapkan dengan cara sebagai berikut: impregnasikan kertas dengan larutan segar campuran 7 bagian aseton P dan 3 bagian Dapar glisin-natrium klorida-asam hidroklorida . Tekan merata kertas yang sudah diimpregnasikan diantara pengering putih tidak berfluoresensi untuk menghilangkan kelebihan pelarut.
Pelarut Larutan amonium hidroksida 0,05 N dalam metanol P [Masukkan 0,8 mL amonium hidroksida P ke dalam labu tentukur 250-mL berisi 100 mL metanol P, encerkan dengan metanol P sampai tanda].
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Pirantel Pamoat BPFI dan encerkan dengan Pelarut hingga kadar lebih kurang 16 mg per mL. Kocok secara mekanik dan sentrifus, gunakan beningan.
Larutan uji Ukur sejumlah suspensi, encerkan dengan Pelarut hingga kadar lebih kurang 16 mg per mL. Kocok secara mekanik dan sentrifus, gunakan beningan.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 20 µL Larutan baku dan Larutan uji pada kertas kromatografi. Masukkan kertas ke dalam bejana kromatograf yang berisi Fase gerak. Eluasi secara menurun selama 20 jam. Angkat kertas, keringkan di udara selama 10 menit, masukkan ke dalam lemari pengering dengan udara mengalir dan keringkan pada suhu 60° selama 30 menit. Amati di bawah cahaya ultraviolet 254 nm; harga Rf bercak utama Larutan uji sama dengan Larutan baku.
C. Waktu retensi puncak utama pirantel dan asam pamoat pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
pH <1071> Antara 4,5 dan 6,0.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat untuk sediaan suspensi oral dalam kemasan dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat untuk sediaan suspensi oral dalam kemasan dosis ganda.
Penetapan kadar [Catatan Gunakan alat kaca aktinik rendah atau lindungi larutan dari cahaya terang berlebih yang tidak perlu. Lakukan penetapan kadar tanpa penundaan]. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti pada Penetapan kadar dalam Pirantel Pamoat.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah suspensi setara dengan lebih kurang 200 mg pirantel pamoat ke dalam labu tentukur 100-mL, dispersikan dan encerkan dengan air sampai tanda. Selama pendispersian gunakan pengaduk magnetik. Pipet 1 mL alikot ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda, campur dan saring.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram tidak kurang dari 2,5 kali waktu retensi pirantel dan ukur respons puncak utama. Waktu retensi relatif asam pamoat dan pirantel berturut-turut adalah lebih kurang 0,6 dan 1,0. Hitung jumlah dalam mg pirantel, C11H14N2S, dalam tiap mL suspensi oral dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak pirantel dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Pirantel Pamoat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL suspensi oral yang digunakan; 0,347 adalah perbandingan bobot molekul pirantel dan pirantel pamoat.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.