Clotrimazole Vaginal Tablets
Tablet Vaginal Klotrimazol mengandung Klotrimazol, C22H17ClN2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Klotrimazol BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Senyawa Sejenis A Klotrimazol BPFI [(o-klorofenil) difenilmetanol C19H15ClO BM 294,78]; tidak boleh dikeringkan; simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Identifikasi Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Masukkan 200 mL eter P ke dalam bejana kromatografi, letakkan gelas kimia yang berisi 25 mL amonium hidroksida P di dalamnya, tutup bejana dan biarkan sampai terjadi kesetimbangan selama 2 jam.
Penjerap Campuran silika gel P setebal 0,25 mm.
Penampak bercak Larutkan 3 g bismut subnitrat dan 30 g kalium iodida dalam 10 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 4) encerkan dengan air hingga 100 mL, campur. Pipet 10 mL larutan tambahkan 5 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 4), encerkan dengan air hingga 200 mL, campur.
Larutan baku Timbang sejumlah Klotrimazol BPFI, larutkan dalam kloroform P hingga kadar 1 mg per mL.
Larutan uji Timbang sejumlah serbuk halus tablet setara dengan lebih kurang 50 mg klotrimazol, masukkan ke dalam tabung sentrifuga bertutup ulir 50 mL dan masukkan 10 mL kloroform P kocok kuat selama 2 menit, sentrifus sampai jernih. [Catatan Beningan mungkin masih sedikit keruh].
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 20 µL Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang berisi Fase gerak dan biarkan Fase gerak merambat hingga lebih kurang tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan keringkan di udara. Amati lempeng di bawah cahaya ultraviolet 254 nm: harga Rf bercak utama Larutan uji sama dengan Larutan baku. Semprot lempeng dengan Penampak bercak: bercak utama Larutan baku dan Larutan uji berwarna jingga.
Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 20 menit.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan kalium fosfat dibasa, Larutan baku internal, Larutan baku, Larutan resolusi, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Larutan topikal Klotrimazol
Fase gerak Buat campuran Metanol P- Larutan kalium fosfat dibasa (3:1). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 10 tablet vaginal. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg klotrimazol, masukkan ke dalam tabung sentrifuga bertutup ulir 50 mL, tambahkan 10,0 mL Larutan baku internal dan 15 mL Fase gerak, goyang selama 15 menit dan sentrifus selama 10 menit. Masukkan beningan ke dalam labu tentukur 100-mL menggunakan alat suntik yang sesuai. Bilas alat suntik dengan 25 mL Fase gerak, tambahkan bilasan ke dalam tabung sentrifuga, goyang selama 15 menit dan sentrifus selama 10 menit. Masukkan beningan ke dalam labu tentukur yang sama menggunakan alat suntik yang sesuai. Bilas alat suntik dengan 25 mL Fase gerak, tambahkan bilasan ke dalam labu tentukur yang sama, goyang selama 15 menit dan sentrifus selama 10 menit. Masukkan beningan ke dalam labu tentukur yang sama menggunakan alat suntik yang sesuai. Bilas alat suntik dengan 25 mL Fase gerak, tambahkan bilasan ke dalam labu tentukur yang sama dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg klotrimazol, C22H17ClN2, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak klotrimazol terhadap testosteron propionat dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Klotrimazol BPFI dalam mg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.