Cefazolin Injection
Injeksi Sefazolin adalah larutan steril Sefazolin dan Natrium bikarbonat dalam pelarut yang mengandung satu atau lebih senyawa pengatur tonisitas yang sesuai. Mengandung Sefazolin, C14H14N8O4S3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefazolin BPFI, tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Diamkan sampai suhu ruang sebelum dibuka. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,15 unit Endotoksin FI per mg sefazolin.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas.
pH <1071> Antara 4,5 dan 7,0.
Bahan Partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.
Penetapan kadar Lakukan penetapan kadar dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 3,6, Dapar pH 7,0, Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi lakukan seperti pada Penetapan kadar dalam Sefazolin.
Larutan uji Biarkan satu wadah injeksi dalam suhu ruang hingga mencair. Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg sefazolin, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan Dapar pH 7,0 sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ini, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 5 mL Larutan baku internal, encerkan dengan Dapar pH 7,0 sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur dalam Penetapan kadar Sefazolin. Hitung jumlah dalam mg sefazolin, C14H14N6O4S3, dalam injeksi yang digunakan dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak sefazolin terhadap baku internal yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Sefazolin BPFI dalam mg per mL Larutan baku, V adalah volume dalam mL injeksi yang digunakan;.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah untuk injeksi seperti tertera pada Injeksi. Simpan dalam keadaan beku.
Penandaan Memenuhi persyaratan untuk penandaan Injeksi. Etiket menyatakan bahwa injeksi harus dikeluarkan pada saat akan digunakan. Tuliskan kondisi-kondisi untuk penyimpanan sisa larutan yang sesuai dan petunjuk bahwa larutan sisa tidak boleh dibekukan ulang.