Alumina, Magnesia and Simethicone Chewable Tablets
Tablet Alumina, Magnesia dan Simetikon mengandung aluminium hidroksida, Al(OH)3 dan magnesium hidroksida, Mg(OH)2 masing-masing tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dan mengandung polidimetilsiloksan, [-(CH3)2SiO-]n tidak kurang dari 85,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Polidimetilsiloksan. Lakukan penetapan menggunakan sel 0,5 mm dan Larutan seperti tertera pada Penetapan kadar polidimetilsiloksan.
B. Pada sejumlah tablet yang telah diserbuk haluskan, setara dengan lebih kurang 600 mg magnesium hidroksida, tambahkan 25 mL asam hidroklorida 3 N dan 25 mL air, campur. Didihkan secara perlahan selama 2 menit. Biarkan dingin dan saring. Tambahkan 5 tetes merah metil LP, panaskan hingga mendidih dan tambahkan amonium hidroksida 6 N hingga warna larutan berubah menjadi kuning tua, lanjutkan pendidihan selama 2 menit, saring: filtrat menunjukkan reaksi Magnesium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
C. Bilas endapan yang diperoleh dari uji Identifikasi B dengan larutan panas amonium klorida P (1 dalam 50), larutkan endapan dalam asam hidroklorida P: larutan menunjukkan reaksi seperti tertera pada uji Identifikasi C dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Simetikon.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi persyaratan Keragaman bobot untuk aluminium hidroksida dan magnesium hidroksida.
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang dihitung berdasarkan rumus:
0,0385 dan 0,0343 berturut-turut adalah kapasitas penetralan asam teoritis aluminium hidroksida, Al(OH)3 dan magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dalam mEq; A dan M berturut-turut adalah jumlah dalam mg, aluminium hidroksida, Al(OH)3 dan magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dalam serbuk tablet yang digunakan, dihitung berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Natrium
Larutan kalium klorida, Larutan baku natrium klorida dan Larutan baku Lakukan seperti tertera pada Natrium dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Simetikon.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan bobot rata-rata 1 tablet, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL. Tambahkan 50 mL asam hidroklorida 1 N, didihkan selama 15 menit, dinginkan hingga suhu ruang, encerkan dengan air sampai tanda. Saring, buang beberapa mL filtrat pertama, pipet 5 mL filtrat masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL yang berisi 10 mL Larutan kalium klorida, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Natrium dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Simetikon. Hitung jumlah dalam mg, natrium per tablet dengan rumus:
Penetapan kadar aluminium hidroksida
Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Amonium Kalium Sulfat.
Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 800 mg aluminium hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala 150 mL, tambahkan 20 mL air, aduk. Tambahkan perlahan 30 mL asam hidroklorida 3 N, aduk. Jika perlu panaskan perlahan hingga larut, dinginkan hingga suhu ruang, saring dan masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL. Bilas penyaring dengan air, masukkan air bilasan ke dalam labu, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Lakukan Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar aluminium hidroksida dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Simetikon.
Penetapan kadar magnesium hidroksida
Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar aluminium hidroksida.
Prosedur Lakukan Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar magnesium hidroksida dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Simetikon.
Penetapan kadar polidimetilsiloksan
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 33 mg simetikon, masukkan ke dalam wadah bulat bermulut sempit dan bertutup ulir 120 mL, tambahkan 40 mL natrium hidroksida 0,1 N, aduk hingga terdispersi. Tambahkan 20 mL toluena P, tutup wadah dengan sumbat inert kocok selama 30 menit pada pengocok resiprokal (lebih kurang 200 osilasi per menit dan goyangan 38 ± 2 mm). Masukkan campuran ke dalam corong pisah 125 mL, biarkan memisah. Angkat lapisan organik di bagian atas, masukkan ke dalam tabung sentrifuga bertutup ulir yang berisi lebih kurang 2 g natrium sulfat anhidrat P. Tutup tabung, kocok kuat-kuat, sentrifus hingga diperoleh beningan jernih.
Larutan baku Lakukan seperti pada Larutan uji, menggunakan lebih kurang 33 mg Polidimetilsiloksan BPFI yang ditimbang saksama. Lakukan penetapan blangko menggunakan campuran 10 mL toluen P dan 1 g natrium sulfat anhidrat P, sentrifus hingga diperoleh beningan jernih.
Prosedur Ukur secara berurutan serapan Larutan baku dan Larutan uji menggunakan sel 0,5 mm pada bilangan gelombang serapan maksimum 7,9 µm (1265,8 cm-1), menggunakan spektrofotometer inframerah. Lakukan penetapan blangko. Hitung jumlah dalam mg, polidimetilsiloksan, [-(CH3)2SiO-]n, dalam serbuk tablet yang digunakan, dengan rumus:
W adalah bobot dalam mg, Polidimetilsiloksan BPFI yang digunakan untuk membuat Larutan baku; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Penandaan Pada etiket tertera “Tablet dikunyah terlebih dahulu sebelum ditelan”. Pada etiket harus dicantumkan kadar natrium, jika kadarnya lebih besar dari 5 mg per tablet. Pada etiket dapat dicantumkan kandungan aluminium hidroksida setara dengan jumlah aluminium hidroksida gel kering, tiap mg gel keringsetara dengan 0,765 mg Al(OH)3.