Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone Ophthalmic Suspension
Suspensi Tetes Mata Neomisin Sulfat, Polimiksin B Sulfat, dan Deksametason mengandung neomisin sulfat dan polimiksin B sulfat setara dengan neomisin dan poimiksin B tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung deksametason tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung satu atau lebih dapar, penstabil, pengawet dan pensuspensi yang sesuai.
Baku pembanding Neomisin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan pada hampa udara tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku. Polimiksin B Sulfat BPFI; lakukan pengeringan pada hampa udara tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Deksametason BPFI; simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi lapis tipis <281>.
Fase gerak Campuran kloroform P–dietilamin P (2:1).
Larutan Baku Timbang saksama sejumlah Deksametason BPFI, larutkan, dan encerkan dengan kloroform P hingga kadar lebih kurang 500 µg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume tetes mata suspensi setara dengan lebih kurang 2,5 mg deksametason, masukkan ke dalam tabung sentrifuga, tambahkan 5 mL kloroform P dan kocok, sentrifus.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 25 µL Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf yang berisi Fase gerak dan biarkan Fase gerak merambat hingga lebih kurang tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan sampai fase gerak menguap, amati lempeng di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan seperti tertera pada Penyaringan membran dalam Uji Sterilitas Sediaan.
pH < 1071> Antara 3,5 dan 6,0.
Penetapan kadar neomisin Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi <131>, menggunakan sejumlah volume tetes mata suspensi yang diukur saksama, yang baru dikocok kemudian hilangkan gelembung udara. Encerkan larutan secara kuantitatif dan bertahap menggunakan Dapar nomor 3 untuk memperoleh Larutan uji dengan kadar setara dengan dosis tengah Baku.
Penetapan kadar polimiksin B Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi <131>, menggunakan sejumlah volume tetes mata suspensi yang diukur saksama, yang baru dikocok kemudian hilangkan gelembung udara. Encerkan larutan secara kuantitatif dan bertahap menggunakan Dapar nomor 6 untuk memperoleh Larutan uji dengan kadar setara dengan dosis tengah Baku. Tambahkan pada setiap Larutan uji dari Baku sejumlah Neomisin BPFI yang dilarutkan dalam Dapar nomor 6 hingga diperoleh kadar neomisin lebih kurang sama seperti pada Larutan uji.
Penetapan kadar deksametason Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran asetoniril P-air (1:3), sehingga waktu retensi deksametason lebih kurang 5 menit, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Deksametason BPFI, larutkan, dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,12 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume tetes mata suspensi yang baru dikocok, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan Fase gerak hingga kadar deksametason lebih kurang 0,12 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5-10 µm. Laju alir lebih kurang 2,0 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom dari puncak analit tidak kurang dari 4000 lempeng teoritis dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama ( lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, C22H29FO5, per mL tetes mata suspensi dengan rumus :
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Deksametason BPFI dalam mg per mL Larutan baku; L adalah kadar deksametason dalam mg per mL tetes mata suspensi yang tertera pada etiket dan D adalah kadar deksametason dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Simpan pada tempat dingin atau suhu ruang terkendali.