Dobutamine Injection
Injeksi Dobutaminadalah larutan steril Dobutamin Hidroklorida dalam Air untuk injeksi P. Mengandung sejumlah dobutamin hidroklorida setara dengan dobutamin, C18H23NO3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung satu atau lebih antioksidan, bahan pengkhelat atau pengawet yang sesuai.
Baku pembandingDobutamin HidrokloridaBPFI; tetapkan kadar air secara titrimetri pada waktu akan digunakan untuk analisis kuantitatif, simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Lakukan seperti tertera pada Identifikasi dalam Dobutamin untuk Injeksi menggunakan 10 ?L larutan.
Endotoksin bakteri<201> Tidak lebih dari 2,08 unit Endotoksin FI per mg dobutamin.
pH <1071> Antara 2,5 dan 5,5.
Bahan partikulat <751>Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan pasangan ion Larutkan 3,38 g natrium 1-oktansulfonat P dalam 1000 mL air, pipet 3 mLtrietilamin P dan masukkan ke dalam larutan. Atur pH larutan hingga 2,5 dengan penambahan asam fosfatP.
Fase gerak Buat campuran Larutan pasangan ion-asetonitril P-metanol P (58:28:14). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>. [Catatan Perbandingan asetonitril P dan metanol P merupakan factor kritis untuk urutan elusi komponen dari larutan kesesuaian sistem].
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah4-(4-hidroksifenil)-2-butanon dan Dobutamin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak secara kuantitatif dan jika perlu bertahaphingga kadar masing-masing lebih kurang 0,3 dan 0,56 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlahDobutamin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak secara kuantitatif dan jika perlu bertahaphingga kadar lebih kurang 0,56 mg per mL(setara dengan dobutamin lebih kurang 0,5 mg per mL).
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 25 mg dobutaminke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 yang dideaktivasi, dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif untuk 4-(4-hidroksifenil)-2-butanon dan dobutamin berturut-turut adalah lebih kurang 0,9 dan 1,0; resolusi, R, antara 4-(4-hidroksifenil)-2-butanon dan dobutamin tidak kurang dari 1,5; faktor ikutan puncak dobutamin tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg dobutamin, C18H23NO3, dalam injeksi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Dobutamin HidrokloridaBPFI dalam mg per mLLarutan baku; 301,39 dan 337,84 berturut-turut adalah bobot molekul dobutamin dan dobutamin hidroklorida; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.
Penandaan Cantumkan pernyataan yang menunjukkan bahwa dosis yang sesuai diencerkan dengan pembawa parenteral yang sesuai sebelum digunakan.