Atenolol Tablets
Tablet Atenolol mengandung atenolol, C14H22N2O3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Atenolol BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi
A. Panaskan sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg atenolol dalam 15 mL metanol P hingga suhu 50°, kocok selama 5 menit, saring dan uapkan filtrat di atas tangas air hingga kering. Tambahkan 10 mL asam hidroklorida 0,1 N pada residu, hangatkan, kocok dan saring. Tambahkan natrium hidroksida 1 N pada filtrat hingga basa, ekstraksi dengan 10 mL kloroform P. Keringkan ekstrak kloroform dengan natrium sulfat anhidrat P. Saring dan uapkan filtrat di atas tangas air hingga kering dan panaskan residu pada suhu 105° selama 1 jam. Spektrum serapan infamerah residu hasil pemurnian yang telah didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Atenolol BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL dapar asetat 0,1 N pH 4,6 yang dibuat dengan mencampur 44,9 bagian (v/v) natrium asetat 0,1 N dengan 55,1 bagian (v/v) asam asetat 0,1 N.
Alat tipe 2: 50 rpm.
Waktu: 30 menit.
Lakukan penetapan jumlah atenolol terlarut menggunakan cara berikut:
Fase gerak, dan Sistem kromatografi lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Atenolol.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Atenolol BPFI ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,01 mg per mL.
Larutan uji Encerkan sejumlah filtrat larutan uji dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,01 mg per mL.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar. Hitung jumlah dalam mg atenolol, C14H22N2O3, terlarut dengan rumus:
C adalah kadar Atenolol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; D adalah faktor pengenceran Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C14H22N2O3 dari jumlah zat yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Atenolol.
Larutan uji Masukkan 10 tablet ke dalam labu tentukur 1000-mL. Tambahkan 500 mL Fase gerak dan sonikasi selama 15 menit untuk menghancurkan tablet. Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Sentrifus, encerkan sejumlah volume cairan beningan yang telah diukur saksama dengan Fase gerak hingga kadar atenolol lebih kurang 0,01 mg per mL.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung jumlah dalam mg atenolol, C14H22N2O3, dalam zat uji dengan rumus:
C adalah kadar Atenolol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; L adalah jumlah atenolol dalam mg, pada tiap tablet seperti yang tertera pada etiket; D adalah kadar atenolol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup baik.