Tranexamic Acid

Asam trans-4-(Aminometil) sikloheksankarboksilat [1197-18-8]

C₈H₁₅NO₂                                                          BM 157,2

Asam traneksamat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%, C₈H₁₅NO₂, dihitung terhadap zat kering.

Pemerian Serbuk hablur; putih atau hampir putih.

Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam asam asetat glasial; praktis tidak larut dalam aseton dan dalam etanol.

Baku pembanding Asam Traneksamat BPFI; Simpan dalam wadah terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Cemaran Asam Traneksamat BPFI [Catatan Terutama mengandung asam traneksamat,  senyawa sejenis A asam traneksamat; senyawa sejenis B asam traneksamat; senyawa sejenis C asam traneksamat; senyawa sejenis D asam traneksamat.]

Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam Kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Asam Traneksamat BPFI.

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam, menggunakan 1 g zat yang ditimbang saksama.

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%. Lakukan penetapan menggunakan 1,0 g zat.

pH <1071> Antara 7,0 dan 8,0; lakukan penetapan menggunakan larutan 2,5 g zat dalam 50 mL Air bebas karbon dioksida P.

Logam berat <371> Metode II Tidak lebih dari 10 bpj; lakukan penetapan menggunakan 2,0 g zat dalam 20 mL air. 12 mL larutan ini memenuhi uji Metode II. Buat Larutan pembanding menggunakan  Larutan baku timbal (1 bpj Pb).

Halida yang dinyatakan sebagai klorida Tidak lebih dari 140 bpj; lakukan penetapan seperti tertera pada Uji Batas Klorida dan Sulfat <361> menggunakan 1,2 g zat dalam 50 mL air .

Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Timbang saksama lebih kurang            11,0 g natrium dihidrogen fosfat anhidrat P, larutkan dalam 500 mL air, tambahkan 5 mL trietilamina P dan 1,4 g natrium laurilsulfat P. Atur pH hingga 2,5 dengan penambahan asam fosfat encer LP, dan encerkan dengan air hingga 600 mL. Tambahkan 400 mL metanol P dan campur.

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang           0,20 g zat, larutkan, dan encerkan dengan 20,0  mL air.

    Enceran larutan uji Pipet 5,0 mL Larutan uji, encerkan dengan air hingga 100,0 mL. Pipet 1,0 mL larutan ini, encerkan dengan air hingga 10,0 mL.

    Larutan baku A Timbang saksama lebih kurang             20 mg Senyawa Sejenis C Asam Traneksamat BPFI, larutkan dengan 2 mL air.

    Larutan baku B Timbang saksama lebih kurang            12 mg Senyawa Sejenis D Asam Traneksamat BPFI, larutkan, dan encerkan dengan 100 mL air. Pipet 1 mL larutan ini, encerkan dengan 50 mL air. Pipet 1 mL larutan ini, encerkan dengan air hingga 200 mL.

    Sistem Kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm atau 6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 0,9 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku A, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak asam traneksamat dan senyawa sejenis C asam traneksamat tidak kurang dari 1,5. Waktu retensi asam traneksamat lebih kurang 13 menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku B, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: identifikasi senyawa sejenis D Asam Traneksamat.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan uji dan Enceran larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram 3 kali waktu retensi asam traneksamat dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam zat. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak  lebih dari batas seperti yang tertera pada Tabel.

Tabel

Abaikan cemaran dengan puncak kurang dari 0,025%.

* Relatif terhadap waktu retensi asam traneksamat.

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 0,140 g zat, larutkan dalam 20 mL asam asetat anhidrat P. Titrasi dengan asam perklorat 0,1 M LV,  tentukan titik akhir secara potensiometrik. Lakukan penetapan blangko dan koreksi bila perlu.

Tiap mL asam peklorat 0,1 M

setara dengan 15,72 mg C₈H₁₅NO₂

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.