Tablet Sublingual Isosorbid Dinitrat


Isosorbide Dinitrate Sublingual Tablets

Tablet Sublingual Isosorbid Dinitrat mengandung Isosorbid Dinitrat, C6H8N2O8, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Isosorbid Dinitrat Encer BPFI, campuran 25% Isosorbid dinitrat dalam manitol, tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, hindari paparan panas berlebih.

 

Identifikasi Masukkan sejumlah serbuk tablet ke dalam tabung sentrifuga bersumbat kaca, tambahkan 10 mL larutan natrium hidroksida P (1 dalam 250), kocok agar serbuk menjadi basah, tambahkan 15 mL heksan P dan kocok. Sentrifus campuran dan masukkan lapisan atas ke dalam gelas piala. Uapkan, keringkan residu dalam hampa udara di atas kalsium klorida anhidrat P pada suhu ruang selama 16 jam. Larutkan residu dalam kloroform P: spektrum serapan inframerah larutan residu menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Isosorbid Dinitrat Encer BPFI yang diperlakukan sama.

 

Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 2 menit; lakukan penetapan seperti yang tertera pada Tablet Sublingual.

 

Disolusi <1231> Prosedur gabungan sampel 

    Media disolusi: 900 mL air

    Alat tipe 2: 50 rpm

    Waktu: 20 menit

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C6H8N2O8 yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran amonium sulfat 0,1 M- metanol P (50:50) pH 3,0. Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan uji Pipet sejumlah alikot dan saring.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 4,6 mm × 5 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase C6H8N2O8 yang terlarut.

    Toleransi Dalam waktu 20 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C6H8N2O8, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar asetat, Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Isosorbid Dinitrat Encer.

    Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk setara dengan lebih kurang 12,5 mg isosorbid dinitrat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan lebih kurang 30 mL Fase gerak, kocok selama 30 menit. Tambahkan 8,0 mL Larutan baku internal, dinginkan hingga suhu ruang, tambahkan 8 mL enceran larutan Dapar asetat dalam air (1 dalam 10), encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Saring melalui penyaring dengan porositas 0,45 µm.

    Prosedur Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Isosorbid Dinitrat Encer. Hitung jumlah dalam mg, isosorbid dinitrat, C6H8N2O8, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Isosorbid Dinitrat Encer BPFI dalam mg per mL Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak analit terhadap baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.