Cephradine for Oral Suspension
Sefradin untuk Suspensi Oral adalah campuran kering sefradin dan satu atau lebih dapar, zat warna, pengencer dan perisa yang sesuai. Mengandung Sefradin, C16H19N3O4S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 125,0% dari jumlah yang tertera pada etiket, dihitung sebagai hasil penjumlahan dari Sefradin, C16H19N3O4S dan Sefaleksin, C16H17N3O4S.
Baku pembanding Sefradin BPFI; tidak boleh di keringkan sebelum digunakan. Merupakan bentuk dihidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, pada tempat dingin. Sefaleksin BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Merupakan bentuk monohidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat, pada saat akan digunakan untuk penetapan kuantitatif lakukan penetapan kadar air secara titrimetri.
Identifikasi Konstitusikan 1 wadah sefradin untuk suspensi oral seperti tertera pada etiket. Campur sejumlah suspensi yang diperoleh dengan air hingga kadar sefradin lebih kurang 3 mg per mL, saring (Larutan uji). Lakukan seperti tertera pada Identifikasi dalam Kapsul Sefradin, mulai dari “masukkan lempeng kromatografi”: harga Rf bercak utama pada kromatogram Larutan uji sama dengan Larutan baku.
Keseragaman sediaan <911> Untuk bahan padat yang dikemas dalam wadah tunggal; Memenuhi syarat.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 3,5 dan 6,0; lakukan penetapan menggunakan suspensi yang dikonstitusikan seperti tertera pada etiket.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 1,5%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefradin.
Larutan uji Konstitusikan sefradin untuk suspensi oral seperti tertera pada etiket. Encerkan saksama sejumlah volume suspensi, yang dibuat segar dan bebas gelembung, dengan Fase gerak hingga kadar sefradin lebih kurang 0,5 mg per mL. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus, buang 5 mL filtrat pertama.
Prosedur Suntikkan secara terpisah masing-masing sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah sefradin (penjumlahan dari sefradin dan sefaleksin), dalam mg per mL suspensi oral yang terkonstitusi, dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah hasil penjumlahan respons puncak sefradin dan sefaleksin dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar sefradin dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi Sefradin BPFI dalam µg per mg; L adalah kadar sefradin dalam mg per mL suspensi oral yang terkonstitusi seperti tertera pada etiket; D adalah kadar sefradin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket setelah konstitusi dan faktor pengenceran.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.