Cefprozil for Oral Suspension
Sefprozil untuk suspensi oral adalah campuran kering dari sefprozil dan satu atau lebih dapar, perisa, pengawet, bahan pensuspensi dan pemanis. Mengandung Sefprozil, C18H19N3O5S tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Isomer-Z Sefprozil BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pembeku. Isomer-E Sefprozil BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi
A. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Pengencer Campuran aseton P dan asam hidroklorida 0,1 N (4:1).
Fase gerak Buat campuran butil alkohol P-air-asam asetat glasial P (60:20:20).
Larutan baku Larutkan sejumlah Isomer-Z Sefprozil BPFI dalam Pengencer hingga kadar lebih kurang 5 mg per mL.
Larutan uji Timbang sejumlah serbuk sefprozil untuk suspensi oral, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar 5 mg per mL, kocok 5 menit dan diamkan. Gunakan beningan.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak hingga merambat tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, dan biarkan lempeng kering dalam lemari asam. Kemudian masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang berisi uap iodum. Amati bercak pada lempeng. Harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
B. Waktu retensi isomer-Z sefprozil dan isomer-E sefprozil pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku isomer-Z sefprozil dan Larutan baku isomer-E sefprozil pada Penetapan kadar.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat untuk sediaan padat dalam wadah dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat untuk sediaan padat dalam wadah dosis ganda.
pH <1071> Antara 4,0 dan 6,0; dalam sefprozil untuk suspensi oral yang dikonstitusi seperti tertera pada etiket.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 3,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 4,4, Fase gerak, Larutan baku isomer-Z sefprozil, Larutan baku persediaan isomer-E sefprozil, Larutan baku isomer-E sefprozil, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefprozil.
Larutan uji persediaan Konstitusi satu wadah sefprozil untuk suspensi oral sesuai etiket. Pipet sejumlah alikot yang baru dicampur, bebas dari gelembung udara, encerkan dengan air hingga kadar 1 mg per mL, campur dan sonikasi. [Catatan Gunakan larutan dalam waktu 6 jam]
Larutan uji Pipet Larutan uji persediaan, encerkan dengan air hingga diperoleh kadar 0,3 mg per mL. Saring melalui penyaring 0,5 µm atau lebih halus. [Catatan Gunakan larutan dalam waktu 6 jam]
Prosedur Suntikkan secara terpisah (lebih kurang 10 µL) Larutan baku isomer-Z sefprozil, Larutan baku isomer-E sefprozil, dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak utama. Hitung kadar isomer-Z sefprozil dalam mg per mL Larutan uji dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak isomer-Z sefprozil dari Larutan uji dan Larutan baku isomer-Z sefprozil; Cs adalah kadar Isomer-Z Sefprozil BPFI dalam mg per mL Larutan baku isomer-Z sefprozil; P adalah kadar Isomer-Z Sefprozil BPFI dalam µg per mg; F adalah faktor koreksi, 0,001 mg per µg.
Hitung kadar isomer-E sefprozil dalam mg per mL Larutan uji dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak isomer-E sefprozil dari Larutan uji dan Larutan baku isomer-E sefprozil; Cs adalah kadar Isomer-E Sefprozil BPFI dalam mg per mL Larutan baku isomer-E sefprozil; P adalah kadar Isomer-E Sefprozil BPFI dalam µg per mg; F adalah faktor koreksi, 0,001 mg per µg.
Hitung persentase sefprozil, C18H19N3O5S dalam suspensi oral dengan rumus:
CZ dan CE berturut-turut adalah kadar isomer-Z sefprozil dan isomer-E sefprozil dalam mg per mL Larutan uji; CU adalah kadar sefprozil dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.