Cephalexin Hydrochloride
Asam 7-(D-2-amino-2-fenilasetamido)-3-metil-3-sefem-4-karboksilat hidroklorida monohidrat [105879-42-3]
C16H17N3O4S. HCl. H2O BM 401,87
Sefaleksin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 800 mg per mg dan tidak lebih dari 880 mg per mg sefaleksin, C16H17N3O4S.
Pemerian serbuk hablur; putih atau hampir putih.
Kelarutan larut dalam air, dalam aseton, dalam asetonitril, dalam etanol, dalam dimetilformamida, dan dalam metanol; praktis tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam etilasetat, dan dalam isopropil alkohol.
Baku pembanding Sefaleksin BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Pada saat akan digunakan tetapkan kadar air secara titrimetri untuk analisis kuantitatif.
Identifikasi
A. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
B. Larutan zat 10 mg per mL menunjukkan reaksi terhadap Klorida cara A, B dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 1,5 dan 3,0; lakukan penetapan menggunakan larutan zat 10 mg per mL.
Air <1031> Metode I Antara 3,0% dan 6,5%.
Cemaran Organik Masing-masing senyawa sejenis sefaleksin tidak lebih dari 1,0% dan total cemaran tidak lebih dari 5,0%.
Larutan A, Larutan B, Pelarut, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Cemaran organik dalam Sefaleksin.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan Pelarut hingga kadar 6 mg per mL.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur Cemaran organik dalam Sefaleksin Hitung persentase masing-masing senyawa sejenis sefaleksin dengan rumus:
I adalah kadar masing-masing senyawa sejenis sefaleksin dalam mg per mL Larutan uji yang diperoleh dari kurva kalibrasi; C adalah kadar sefaleksin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang ditimbang.
Dimetilanilin <362> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan secara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku persediaan, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan penetapan seperti pada Penetapan kadar dalam Sefaleksin.
Larutan uji persediaan Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 1,15 mg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah volume Larutan uji persediaan, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar 0,4 mg per mL.
Prosedur Lakukan seperti Prosedur yang tertera pada Penetapan kadar dalam Sefaleksin. Hitung jumlah dalam µg sefaleksin, C16H17N3O4S, dalam tiap mg sefaleksin hidroklorida dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Sefaleksin BPFI dalam mg per mL Larutan baku persediaan; CU adalah kadar sefaleksin hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji persediaan berdasarkan bobot yang ditimbang; dan P adalah potensi sefaleksin dalam µg per mg Sefaleksin BPFI.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.