Daunorubicin Hydrochloride
(1S,3S)-3-Asetil-1,2,3,4,6,11-heksahidro-3,5,12-trihidroksi-10-metoksi-6,11-diokso -1-naftasenil
3-amino-2,3,6-trideoksi-a-L-likso-heksopiranosida hidroklorida [23541-50-6]
C27H29NO10.HCl BM 563,98
Daunorubisin Hidroklorida mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 842 µg dan tidak lebih dari 1030 µg, C27H29NO10 per mg. [Perhatian Hati-hati jangan hirup partikel daunorubisin hidroklorida dan hindari kontak dengan kulit].
Pemerian Serbuk hablur, merah jingga; higroskopis.
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam metanol; sukar larut dalam etanol; sangat sukar larut dalam kloroform; praktis tidak larut dalam aseton.
Baku pembanding Daunorubisin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Untuk penggunaan kuantitatif, lakukan penetapan kadar air secara titrimetri pada waktu akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dalam lemari pembeku. Diamkan hingga suhu ruang sebelum dibuka.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Daunorubisin Hidroklorida BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 4,5 dan 6,5 lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 5 mg per mL.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 3,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran air-asetonitril P (62:38), atur pH hingga 2,2 ± 0,2 dengan penambahan asam fosfat P. Jumlah asetonitril dapat bervariasi untuk memenuhi persyaratan kesesuaian sistem dan untuk mendapatkan waktu eluasi daunorubisin yang sesuai. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 1 µm atau lebih kecil dan awaudarakan.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Daunourubisin Hidroklorida BPFI, larutkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 250 µg per mL.
Larutan resolusi Timbang sejumlah doksorubisin hidroklorida larutkan dalam Larutan baku hingga kadar lebih kurang 250 µg per mL.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 25 mg zat masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif doksorubisin dan daunorubisin berturut-turut lebih kurang 0,7 dan 1,0; resolusi, R, antara puncak doksorubisin dan puncak daunorubisin tidak kurang dari 3,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 5 ?L) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung potensi dalam µg daunorubisin, C27H29NO10, tiap mg zat dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar daunorubisin dalam µg per mL Larutan baku; W adalah bobot zat dalam mg yang digunakan dalam Larutan uji.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan panas berlebih.