Tablet Metadon Hidroklorida


Methadone Hydrochloride Tablets

 

Tablet Metadon Hidroklorida mengandung metadon hidroklorida, C21H27NO.HCI, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Metadon Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

 

Identifikasi Pada sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 5 mg metadon hidroklorida, tambahkan sejumlah air, kocok dengan 5 mL natrium karbonat LP dan ekstraksi dengan 5 mL kloroform P. Ekstrak yang diperoleh menunjukkan reaksi seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281> dengan fase gerak campuran etanol P-asam asetat glasial P-air (5:3:2) dan penampak bercak iodoplatina LP.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 500 mL air

Alat tipe I: 100 rpm

    Waktu: 45 menit

    Prosedur Saring sejumlah alikot dan pipet sejumlah volume filtrat setara dengan lebih kurang 400 µg metadon hidroklorida ke dalam corong pisah. Tambahkan 1 mL asam asetat glasial P dan 20 mL larutan ungubromokresol P yang dibuat dengan melarutkan 200 mg ungu bromokresol P dalam 1000 mL larutan asam asetat glasial P (1 dalam 50), campur dan ekstraksi dengan 20,0 mL kloroform P. Lakukan penetapan jumlah C21H27NO.HCl yang terlarut dengan mengukur serapan alikot dan serapan ekstrak kloroform larutan baku Metadon Hidroklorida BPFI dalam air yang diperlakukan sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 405 nm.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C21H27NO.HCl, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti  tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran kalium fosfat monobasa 0,03 M dan asetonitril P (60:40), saring dan awaudarakan. Atur pH hingga 3,2 dengan penambahan asam fosfat P. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti  tertera pada Kromatografi <931>. 

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Metadon Hidroklorida BPFI,larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,4 mg per mL. 

    Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg metadon hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, tambahkan 10 mL Fase gerak dan sonikasi sebentar. Kocok secara mekanik selama 15 menit, encerkan dengan Fase gerak  sampai tanda dan saring.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L11, laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg metadon hidroklorida, C21H27NO.HCl, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

 

 

C adalah kadar Metadon Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.