Tretinoin Gel

Retinoic Acid Gel

Gel Asam Retinoat mengandung Asam Retinoat, C₂₀H₂₈O₂, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Asam Retinoat BPFI; simpan ampul pada suhu di bawah 0°, biarkan mencapai suhu ruang sebelum dibuka dan gunakan isi segera setelah ampul dibuka. [Catatan Hindari kontak dengan cahaya kuat dan gunakan alat kaca aktinik rendah pada pelaksanaan prosedur berikut ini].

Identifikasi Spektrum serapan yang diperoleh antara panjang gelombang 300 dan 450 nm dari Larutan uji pada Penetapan kadar menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Asam Retinoat BPFI.

Isi minimum <861> Memenuhi syarat.

Penetapan kadar [Catatan Hindari kontak dengan cahaya kuat dan gunakan alat kaca aktinik rendah pada pelaksanaan prosedur berikut ini].

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Retinoat BPFI, larutkan dan encerkan secara kuantitatif, jika perlu secara bertahap dengan kloroform P hingga kadar lebih kurang 3,75 µg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah gel setara dengan lebih kurang 375 µg tretinoin, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dalam lebih kurang 70 mL kloroform P, encerkan dengan kloroform P sampai tanda.

    Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 365 nm dalam sel 1-cm, menggunakan kloroform P sebagai blangko. Hitung jumlah dalam µg, asam retinoat, C₂₀H₂₈O₂, dalam gel yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Asam Retinoat BPFI dalam µg per mL Larutan baku; A_U dan A_S berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.