Menadione Injection
Injeksi Menadion adalah larutan steril menadion dalam minyak. Mengandung menadion, C11H8O2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Menadion BPFI [Perhatian Hindari kontak dan hindarkan dari paparan cahaya]; lakukan pengeringan di atas silika gel P selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih 58,3 unit Endotoksin FI per mg menadion.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar [Perhatian Selama penetapan hindarkan menadion dan larutannya dari pengaruh cahaya.]
Pelarut Campuran etanol P-eter P (1:1).
Amonia alkohol Campuran volume sama amonium hidroksida P dan etanol P.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 25 mg Menadion BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL. Larutkan dan encerkan dengan Pelarut sampai tanda. Simpan larutan dalam wadah tertutup rapat di tempat gelap, dingin, dan gunakan dalam waktu 7 hari.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 25 mg menadion, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Pelarut sampai tanda, campur.
Prosedur Masukkan 1,0 mL Larutan baku dan 1,0 mL Larutan uji masing-masing ke dalam dua labu tentukur 50-mL, tambahkan masing-masing 4 mL etanol P, campur. Kemudian ke dalam masing-masing labu tambahkan 1,0 mL larutan yang dibuat dengan melarutkan 50 mg 2,4-dinitrofenilhidrazin P dalam 20 mL campuran asam hidroklorida 3 N-air (2:1). Letakkan labu dalam tangas air; pertahankan suhu pada 70º-75º selama 15 menit, kocok kuat tiap 2-3 menit. Segera setelah pemanasan, dinginkan hingga suhu lebih kurang 25º, tambahkan ke dalam masing-masing labu, 5 mL Amonia alkohol. Kocok, tambahkan etanol P sampai tanda, campur, biarkan selama 15 menit, dan enaptuangkan dari minyak yang memisah. Ukur serapan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 635 nm menggunakan pereaksi tanpa zat sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg menadion, C11H8O2, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
C adalah kadar Menadion BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.