Hydrocortisone Injectable Suspension
Injeksi Suspensi Hidrokortison adalah suspensi steril hidrokortison dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Hidrokortison, C21H30O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Hidrokortison BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.
Fase gerak Campuran kloroform P-metanol P-air (180:15:1).
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Hidrokortison BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 500 µg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan 5 mg hidrokortison, masukkan ke dalam corong pisah berisi 10 mL diklorometan P, kocok selama 1 menit, dan biarkan lapisan memisah. Saring ekstrak diklorometan, masukkan filtrat ke dalam kolom kromatografi yang sesuai, yang berisi 2 g magnesium silikat teraktivasi. Bilas kolom dengan 25 mL diklorometan P dengan bantuan sedikit tekanan udara, buang cairan pembilas, dan eluasi hidrokortison dengan 10 mL metanol P.
Lanjutkan seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 1,25 unit Endotoksin FI per mg hidrokortison.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Larutan baku Lakukan seperti yang tertera dalam Penetapan kadar steroid <631>, menggunakan baku pembanding Hidrokortison BPFI.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah injeksi suspensi setara dengan lebih kurang 50 mg hidrokortison, masukkan ke dalam corong pisah dengan bantuan 25 mL air. Ekstraksi 4 kali, tiap kali dengan 40 mL kloroform P, saring tiap ekstrak melalui penyaring kapas yang telah dibilas dengan kloroform P ke dalam labu tentukur 200-mL. Encerkan dengan kloroform P sampai tanda, campur. Pipet 20 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan kloroform P sampai tanda, campur. Pipet 10 mL larutan ini ke dalam labu Erlenmeyer bersumbat kaca 100 mL. Uapkan di atas tangas air sampai kering, dinginkan dan larutkan residu dengan 50,0 mL etanol P.
Prosedur Lakukan penetapan seperti yang tertera pada Prosedur dalam Penetapan kadar Steroid <631>. Hitung kadar dalam mg, hidrokortison, C21H30O5 dalam suspensi injeksi yang digunakan dengan rumus:
AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Hidrokortison BPFI dalam mg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.