Dekstran 40 Dalam Injeksi Dekstrosa


Dextran 40 in Dextrose Injection

 

Dekstran 40 dalam Injeksi Dekstrosa adalah larutan steril Dekstran 40 dan Dekstrosa dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Dekstran 40 tidak kurang dari 9,0 g dan tidak lebih dari 11,0 g per 100 mL; mengandung Dekstrosa,C6H12O6 tidak kurang dari 4,1 g dan tidak lebih dari 5,0 g per 100 mL. Tidak mengandung bakteriostatik.

 

Baku pembanding Dekstrosa BPFI; bentuk anhidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat dengan kelembapan di bawah 70%.  Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi,  simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Warna larutan Serapan pada panjang gelombang 375 nm tidak lebih dari 0,06; lakukan penetapan menggunakan air sebagai blangko.

 

Identifikasi Viskositas intrinsik antara 18 dan 23 mL per g.

    Larutan uji Encerkan sejumlah volume injeksi dengan  larutan dekstrosa P 4,5% hingga kadar dekstran 40 lebih kurang 10 mg per mL.

    Prosedur Ukur waktu alir Larutan uji dan larutan dekstrosa P 4,5% pada suhu 20o menggunakan viskometer tabung kapiler dengan waktu alir air tidak kurang dari 100 detik. Hitung viskositas intrinsik dengan rumus:

RD adalah perbandingan kerapatan Larutan uji dengan larutan dekstrosa P 4,5%; t dan t0 berturut-turut adalah waktu alir Larutan uji dan larutan dekstrosa P 4,5%; C adalah kadar dekstran 40 dalam g per mL Larutan uji.

 

pH <1071> Antara 3,0 dan 7,0.

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1,0 unit Endotoksin FI per mL.

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat, lakukan penetapan dengan Penyaring membran seperti yang tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.

 

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 5 bpj.

 

5-hidroksimetilfurfural dan senyawa sejenis Serapan tidak lebih dari 0,25.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 1 g C6H12O6.H2O, ke dalam labu tentukur 500-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Prosedur Ukur serapan larutan pada panjang gelombang 284 nm, menggunakan sel 1-cm dan air sebagai blangko.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi dan Bahan Partikulat dalam Injeksi <751>.

 

Penetapan kadar dekstrosa Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Gunakan asam sulfat 0,01 N, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian seperti yang tertera pada Kesesuaian sistem dalam Kromatografi <931>.

    Larutan kesesuaian sistem Buat larutan dekstrosa dan silitol dengan kadar masing-masing lebih kurang 5 mg per mL.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Dekstrosa BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar dekstrosa monohidrat lebih kurang 5 mg per mL.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 250 mg dekstrosa monohidrat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor indeks refraksi dan kolom 7,8 mm × 30 cm berisi bahan pengisi L17. Jika perlu pertahankan suhu kolom dan detektor pada lebih kurang 40º. Laju alir lebih kurang 0,6 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak dektrosa dan silitol tidak kurang dari 2,5. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 50 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur repons puncak dekstrosa. Hitung kadar dekstrosa monohidrat, C6H12O6.H2O dalam g per 100 mL dengan rumus:

rU dan rS adalah respons puncak dekstrosa dari Larutan uji dan Larutan baku; 198,17 dan 180,16 berturut-turut adalah bobot molekul dekstrosa monohidrat dan dekstrosa anhidrat; C adalah kadar Dekstrosa BPFI dalam g per 100 mL Larutan baku.

 

Penetapan kadar dekstran 40 Tambahkan 1 tetes amonium hidroksida 5 N ke dalam 25 mL injeksi. Lakukan penetapan rotasi jenis seperti yang tertera pada Rotasi optik <1081>, menggunakan polarimeter yang sesuai dan hitung kadar dekstran 40 dalam g per 100 mL dengan rumus:

197,5 dan 52,75 berturut-turut adalah nilai rata-rata rotasi jenis dekstran 40 dan dekstrosa; a adalah rotasi jenis yang teramati, dalam derajat; l adalah panjang tabung polarimeter, dalam dm dan Cd adalah kadar dekstrosa dalam g per 100 mL Larutan uji yang diperoleh dari Penetapan kadar dekstrosa

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik.

 

Penandaan Pada etiket dicantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per liter. Jika volume sediaan kurang dari 100 mL, pada etiket dicantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per mL.